速递丨有望每2~3个月一次，康诺亚特应性皮炎新药1期临床结果公布

11月4日，康诺亚宣布，公司自主研发的长效TSLPxIL-13双阻断剂CM512治疗成人中重度特应性皮炎的1期临床研究达成全部研究终点。研究显示，CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中展现出快速疾病控制能力，具有深度缓解及持久稳定的疗效特征，半衰期长达70天，安全性良好。

CM512能够早期抑制炎症级联反应的启动，有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放，同时直接抑制由IL-13驱动的病理症状，从而治疗2型炎症相关疾病。

本次公布的1期临床研究CM512-100001是一项针对健康受试者和成人中重度特应性皮炎患者的单次/多次剂量递增给药的1期临床研究，旨在评估CM512在治疗中的安全性、耐受性、PK（药代动力学）、PD（药效动力学）和免疫原性，并初步探索其在治疗中重度特应性皮炎患者中的有效性。

研究结果显示：CM512在健康受试者和中重度AD患者中PK特征相似，体内暴露量随着剂量的增加而成比例增加。半衰期长达70天，支持临床评估更长给药间隔。

CM512单次或多次给药后，特应性皮炎患者体内多种2型炎症标志物较基线明显降低。血清游离TSLP和游离IL-13均快速下降并持续低于检测下限。多种炎症相关因子均显示较基线明显下降，且在研究期间持续维持在较低水平。

此外，CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中展现出快速的疾病控制能力。首次给药后第6周，50%的300mg组（拟定临床推荐剂量）患者达到了EASI-75（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%），安慰剂组为7%；12周时，300mg剂量组EASI-75及EASI-90应答率分别可达58.3%和41.7%，安慰剂组为21.4%和0%；在第24周时，各项指标稳定应答，且均显著优于安慰剂组。

康诺亚新闻稿表示，CM512在初步临床研究中展现出良好的安全性，其半衰期更长，相对的过敏相关细胞因子PD参数下降迅速，并保持长久。与之相对应的药效也展现出快速起效、深度缓解、持久稳定的特征，有望在未来的特应性皮炎治疗中实现2-3个月的给药间隔，进一步降低患者治疗成本与就诊次数，提高治疗的长期依从性。

参考资料：
[1]半衰期达70天！康诺亚TSLP x IL-13双抗CM512特应性皮炎I期临床研究结果公布. From https://www.prnasia.com/story/510088-1.shtml

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