微生物限度检查仪的无菌操作规范与数据记录要点【那艾】

两者共同保障检测结果的准确性与合规性，适配《中国药典》《GB 4789》等标准对微生物检测的严苛要求。

一、无菌操作规范：全流程阻断污染风险

无菌操作需覆盖 “设备预处理 - 样品处理 - 检测操作 - 后处理” 全环节，重点控制环境、人员、设备、耗材四大污染源：

1. 操作前：环境与设备无菌准备

• 环境消毒：需在百级洁净台或无菌隔离舱内操作，提前 30 分钟开启紫外消毒（波长 254nm，照射距离≤1.5m），消毒后通风 15 分钟；用 70% 乙醇擦拭洁净台台面、仪器表面（含操作按钮、管路接口），避免环境微生物残留。

微生物限度检查仪 NAI-XDY-6P

• 设备预处理
  • 无菌隔离罩（若有）需紫外消毒 30 分钟，同时开启内置风机形成局部正压，防止外界空气进入；
  • 连接管路、滤膜支架等与样品接触部件，需提前经 121℃高压灭菌 20 分钟（或采用一次性无菌组件），冷却后再组装，避免高温灭菌后二次污染。
• 人员准备：穿无菌服、戴无菌手套与口罩，手套需用 70% 乙醇擦拭消毒；操作前避免触碰非无菌区域（如洁净台外物品），若手套破损需立即更换。

2. 操作中：样品与仪器的无菌控制

• 样品处理无菌化
  • 固体样品（如药片、粉末）需在无菌研钵中研磨，用无菌稀释液（如 0.9% 无菌生理盐水）稀释，避免研磨过程引入外源微生物；
  • 液体样品（如口服液、饮料）需摇匀后直接抽取，取样针头需一次性使用，避免重复穿刺导致污染。
• 仪器操作合规性
  • 安装滤膜时，用无菌镊子夹取滤膜（避免手触），确保滤膜完全覆盖支架孔径，无褶皱或偏移，防止样品未过滤直接渗漏；
  • 启动负压 / 正压过滤时，需缓慢调节压力（负压≤-0.08MPa，正压≤0.3MPa），避免压力骤升导致滤膜破裂，或样品飞溅污染周边工位；
  • 多通道机型操作时，各通道样品需独立加样，避免试剂瓶、移液器交叉使用，防止样品间交叉污染。
• 异常处理：若操作中出现滤膜破裂、样品洒漏，需立即停止该工位检测，更换新的无菌组件，重新取样，不可继续使用污染的设备或样品。

3. 操作后：设备与耗材的无菌收尾

• 耗材处理：一次性滤膜、集菌培养器、取样针头需放入医疗废物专用袋，经灭菌后再丢弃；可重复使用的支架、管路需先浸泡在含氯消毒液（500mg/L）中 30 分钟，再清洗、灭菌，避免残留样品滋生微生物。
• 设备清洁：用 70% 乙醇擦拭仪器表面、管路接口，尤其是样品残留可能接触的区域；无菌隔离罩内需再次紫外消毒 30 分钟，关闭风机前确保内部已无样品残留。