重庆构建药品安全全过程治理新格局

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

开栏的话

“十四五”收官在即，回望这非凡的五年，全国药监系统坚持以“四个最严”要求为根本遵循，围绕《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确的主要任务目标，持续深化药品监管改革，强化药品全生命周期监管，加强药品监管体系建设，高标准、高质量扎实推进各项任务实施，中国式现代化药监体系建设取得新成就，医药产业实现跨越式发展。今日起，本版推出“非凡‘十四五’·药监新答卷”专栏，全面展示药品监管部门“十四五”时期的工作成效和经验做法，敬请关注。

□ 本报记者 李易真

药品安全责任重于泰山。作为我国西南地区药品监管的重要阵地，重庆市药监局在“十四五”期间，坚持以风险防控为核心、以专项行动为抓手、以行政执法为保障，构建起全链条、全覆盖、全流程的药品安全治理新格局。

五年来，重庆市药监局交出了一份令人满意的答卷：连续五年实现重大药品安全事件“零发生”，全市药品抽检合格率稳定在99%以上，在渝流通药品实现全品种全过程追溯，联合公安机关等成功破获多起大案要案……

强化风险防控 筑牢安全基石

风险防控是药品安全监管工作的核心之一。

“十四五”期间，重庆市药监局以“一盘棋”的系统思维，逐步完善“横向到边、纵向到底”的药品安全风险防控体系。该体系横向整合8个处室的力量，并协同4个检查局、4家技术支撑单位和1个执法总队共同参与；纵向延伸至41个区（县）市场监管局及704个基层市场监管所，形成了“市-区（县）-所”三级贯通的风险防控网络。

在全面构建风险防控体系的过程中，重庆市药监局高度重视建立药品安全风险会商机制，各检查局和区（县）市场监管局每月开展常规风险研判，重庆市药监局定期组织综合风险研判，实现了对“两品一械”领域风险的动态识别与分级管理。

“与过去处室单兵作战、主要聚焦药品质量抽检的风险管理模式相比，如今参与风险防控的部门更加多元，风险管控措施也更加多样，风险管理的时效性和精准性得到大幅提升。”重庆市药监局行政审批处处长石瑨介绍，基层监管人员一旦发现风险点，会迅速上报给上级药品监管部门，市、区（县）两级随即联动研判，并持续跟踪督导，直至风险化解。

在风险防控体系的有力支撑下，“十四五”期间，重庆市实现对“两品一械”企业全覆盖动态风险防控。截至今年10月中旬，累计排查化解风险点9429个，全市连续五年未发生重大药品安全事件。

如果说基层监管是风险防控的“神经末梢”，那么对重点领域的精准把控则是整个体系的“关键节点”。重庆市药监局聚焦疫苗、血液制品、无菌和植入性医疗器械等实施重点监管，针对中药饮片、麻精药品、国家集采中选产品等开展专项检查，确保高风险产品质量安全。

值得一提的是，随着成渝地区双城经济圈建设的深入推进，重庆市药监局积极推进川渝地区药品安全风险防控一体化，与四川省药监局共建药品安全风险信息共享、定期开展药品安全风险会商、协同开展药品安全风险处置、探索共同提升药品安全风险防控水平的协作机制，共同筑牢药品安全风险防控屏障。

精准专项治理 破解顽瘴痼疾

“十四五”期间，重庆市药监局进一步聚焦药品安全领域的突出问题，压茬开展药品安全专项整治、药品安全巩固提升行动、“复盘整治”百日行动、药品经营环节“清源”行动等专项治理。这些专项行动各有侧重，每一轮都精准聚焦重点环节、重点品种和重点区域，靶向发力，不断织密监管网络。

今年4月，按照国家药监局统一部署，重庆市药监局全面启动药品经营环节“清源”行动。此次行动不仅对全市1.3万家药品经营企业进行全面“体检”，还对54家高风险企业展开“地毯式”排查，对执业药师“挂证”问题进行严厉整治。其中，一家药品经营企业因存在“未按规定实施药品追溯制度”及其他违法情形被依法查处，因此被处罚的案件在重庆尚属首次。

“监管人员在‘清源’行动检查中发现，该企业未索取发票金额超过3000万元且持续时间较长，我们经过研判后，将线索移交执法部门。”重庆市药监局政策法规处副处长李丹介绍，经调查，该企业在购进药品时未全额索取发票，向下游企业销售药品时也未能提供全部对应发票，且金额巨大，导致票、账、货、款严重不符。“这种行为不仅严重扰乱药品流通秩序，还因未知货源给公众用药安全带来极大隐患。”李丹强调，“这次处罚不仅是对违法者的惩戒，更向全行业释放了强烈警示信号。”

在强化监管的同时，重庆市药监局也在积极探索“人工智能+药品监管”的新模式，于2025年初正式上线“渝药安”智慧监管应用。截至10月中旬，该系统归集了国家疫苗协同平台、重庆市一体化智能化公共数据平台、第三方药品追溯平台等平台的药品追溯数据超150亿条，实现对6.3万个在渝流通药品的数字化追溯监管，还设置了二次扫码、疑似回流药、套码销售、追溯码错误识别等预警模型，为跨部门协同处置非法渠道购销药品等违法违规行为提供了强有力的技术支撑。

专项治理成果实实在在。截至今年10月中旬，重庆市累计责令整改违规药品经营企业1232家，暂停18家企业的药品销售资格，注销52家药品批发企业和19家零售连锁总部的药品经营许可证。针对执业药师“挂证”乱象，重庆市药监局撤销200余名违法“挂靠人员”的执业药师注册证，并将这些人员纳入全国执业药师信用管理“黑名单”。

严格执法办案 维护公平公正

2024年3月，重庆市永川区市场监管局接到群众举报，一家普通食品店疑似无证销售药品。该局迅速向重庆市药监局报告，并联合执法部门组成案件专班。

经过深入调查，执法人员发现，一家药品经营企业通过食品店组织消费者，并在微信群里进行直播，推广销售药品。执法人员通过物流企业深挖线索、向上溯源，最终在涉事药品经营企业核准地址以外的仓库内，查获了安宫牛黄丸、气血固本口服液等11个品规、共计35万余盒非法经营药品。最终，相关企业及法定代表人因严重违反《药品经营质量管理规范》，依法受到严厉处罚。