在渝药品实现全链条全过程监管

市药品不良反应监测中心在重庆医科大学举办2025年“全国药品安全宣传周——携手共建药品安全防线”进校园活动

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展与社会和谐稳定。保障药品安全是药监部门的首要职责，药品安全监管工作做得好不好，人民群众满不满意，关系着党和政府的公信力。

“十四五”以来，全市药品监管部门以“风险防范、监管执法、数智赋能、能力提升”为抓手，不断深化全链条穿透式监管，在渝药品实现全链条全过程监管，“两品一械”质量抽检合格率连续突破历年最好水平，我市药品安全事件连续5年实现“零发生”，推动我市在近几年全国药品安全工作年度考核中均获评A等，全市药品安全形势持续稳中向好。

执法人员开展化妆品快速检测。图片由市药监局提供

力保用药安全有效可及

“两品一械”抽检合格率升至99.71%

近期，市药品不良反应监测中心联合重庆医科大学药学院、重庆高新区市场监管局等单位，在重庆医科大学缙云校区举办2025年“全国药品安全宣传周——携手共建药品安全防线”进校园进社区活动。

本次活动以“科学认知 安全用药”为主题，向公众普及药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用相关知识，促进公众用药安全素养提升。

“我们将持续联合各方力量，开展形式多样、内容丰富的药品安全宣传活动，引导全社会积极参与到‘两品一械’及药物滥用监测工作中来，携手共建坚实可靠的药品安全防线。”市药品不良反应监测中心相关负责人说。

“十四五”时期，全市药监系统不断拓宽风险排查的范围和渠道，通过监督检查、产品抽样、投诉举报、不良反应监测等手段，常态化归集风险信号，并分级开展风险研判，将9400多个“点”上隐患及时化解在萌芽状态，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转变。全市药品、化妆品、医疗器械抽检合格率从98.61%上升到99.71%。

重拳打击违法违规行为

案件查办超1.3万件

10月23日，市药监局发布《关于6批次药品不符合规定的通告》。标示为江苏康美制药有限公司等多家企业生产的6批次产品，被认定为不合规产品，被市药监局责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等控制措施，并依据相关法律法规对企业进行查处。

市药监局有关负责人表示，“十四五”时期，全市药品监管部门统筹发展和安全，促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动，药品生产流通环境更加健康有序。

持续加大执法力度，重拳打击违法违规行为。针对群众关切的疫苗等高风险产品以及药品网络销售等问题，接续开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动等。近几年来，全市“两品一械”案件查办超1.3万件，移送公安机关524件，处罚到人49件，保持了打击违法犯罪的高压态势。

在守住安全底线的前提下，对脑机接口、人工智能等新产品和跨区域委托生产等新模式实行“包容审慎”监管，不搞“一刀切”，为企业创新提供“试错空间”，大力营造医药创新生态。

数智赋能推动监管增效

归集追溯数据超161亿条

近日，某药品经营企业通过“渝快办”，按照网上提供的办事指南在线上提交资料，线下接受检查，仅花18个工作日就拿到了《药品经营许可证》，较规定的60个工作日缩短了三分之二。

“十四五”时期，市药监局围绕药品全生命周期数字化治理，积极融入数字重庆建设，谋划“渝药安”数字化应用，构建五横四纵建设架构，集成打造审评、审批、检查、抽检、追溯、企业服务平台等24个覆盖药品监管核心业务功能模块，以数字化建设支撑“三医”协同“六医”统筹，深化药品全链条监管。

据市药监局有关负责人介绍，“渝药安”应用已形成实战实效。131个政务服务事项实现全程网办，平均办结时限缩短50%。企业服务平台上线“渝快办”，开通互动服务功能24个，累计服务企业2.8万家次。标准化现场检查体系已经成型，实现了从检查方案制定、人员调派、现场实施、处置整改到复盘总结的全过程线上闭环。织密药品追溯网，多平台跨部门归集药品追溯数据超161亿条，实现了6.7万在渝流通药品品种(品规)全过程追溯。

强化核心监管能力建设

药械可检验参数增至2.58万项

打铁必须自身硬。“十四五”时期，全市药品监管部门不断强化核心监管能力建设，提升安全治理的韧性。

日前，国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心在重庆高新区挂牌成立。该中心是国家药监局第二批设立的三个区域性审评检查分中心之一，主要服务重庆、四川、贵州、云南、西藏五省区市，将在提升药品和医疗器械市场准入速度、促进产业聚集、服务区域发展等方面起到重要作用，助力重庆培育生物医药千亿级特色优势产业集群。

国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心在渝设立，是全市药品监管部门核心能力提升的有力证明。“十四五”时期，市药监局积极实施检查员能力提升工程，国家级检查员由42人次增至73人次，药品监管专业化能力得到明显提升。实施审评人才匠心工程，选送超100人赴国家技术机构实践学习，医疗器械审评资质覆盖90%、排名全国前列，有效防控了产品技术风险。

同时，实施检验检测人才领航工程，推动检验检测人员深度参与重大课题、重点项目，药械检验检测参数由9716项增至2.58万项，识别产品潜在风险的覆盖面持续扩大。(刘玉珮 彭光瑞 马菱涔)