填补空白！中国自主研发的火鹰系列支架，助力低风险AMI患者首次实现DAPT降阶

*仅供医学专业人士阅读参考

Firehawk®/火鹰®系列支架再掀波澜。

在2025年欧洲心脏病学会年会（ESC 2025）上，由意大利帕多瓦大学的Giuseppe Tarantini团队领衔的TARGET-FIRST研究显示，对于低风险急性心肌梗死（AMI）患者而言，在使用Firehawk®/火鹰®系列支架完成完全血运重建后，仅需接受一个月的双联抗血小板治疗（DAPT），就可以停用阿司匹林，仅维持P2Y12受体抑制剂单药治疗；这不但不会增加缺血事件风险，反而将出血风险降低了54%[1]。

▲ESC 2025的TARGET-FIRST研究数据发布现场

据了解，TARGET-FIRST研究也是科学家首次在专门针对低风险AMI的群体中证实，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后DAPT疗程可以从1年缩短至1个月，填补了临床空白。值得一提的是，这项研究成果不仅同步发表在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上[2]，还受到了美国心脏病学会[3]和美国心脏协会[4]等著名组织机构的关注，它的临床重要性由此可见一斑。

要想搞清楚TARGET-FIRST研究为何引起如此高度的关注，还得从冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）说起。

围剿人类健康“头号杀手”的平衡术

冠心病，素有人类生命健康“头号杀手”之称。

据统计，在2022年全球有3.15亿人患冠心病[5]。我国国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告（2023）》显示，我国冠心病患者人数高达1139万[6]。

虽然很多人以为冠心病是一种现代病，但是它其实是一种非常古老的疾病。在2013年，研究人员用CT扫描了四千年前的137具木乃伊，发现34%存在动脉粥样硬化[7]。研究人员据此推断，冠心病在前现代人类中可能就已经存在。

近两百年来，随着工业化进程的加快，人类的生活方式和应对疾病的方式发生了巨大的变化。人类的劳动时间缩短、摄入热量过多、运动量减少，这一系列不利因素加之人类大幅延长的寿命，导致冠心病在上个世纪中期一跃成为人类健康的“头号杀手”。

在20世纪60年代之前，出现急性心肌梗死的冠心病患者，即使能活着到医院，也只能躺在病床上等死，患者住院期间死亡率高达30%。随着冠状动脉造影技术的诞生，为冠状动脉旁路移植术（心脏搭桥）的出现奠定了基础。1960年5月，首例心脏搭桥手术成功实施[8]；在这之后的一年，冠心病监护病房问世，将患者的住院死亡风险降低了一半[9]。

1977年，德国心脏病专家Andreas Grüntzig通过球囊扩张开通狭窄血管，完成了首例经皮冠状动脉血管成形术[8]。不过，扩张部位仍存在扩张后阻塞和再狭窄的问题；10年之后，Ulrich Sigwart在球囊扩张之后再植入裸支架，有效解决了球囊扩张后的血管急性闭塞问题[10]。今天已经家喻户晓的PCI，就此诞生。

早期PCI使用的裸金属支架完全暴露在血流中，没有药物涂层、也没有聚合物保护，在植入瞬间会造成血管内皮损伤，血小板和凝血因子接触裸露金属，极易触发血栓形成；因此，临床上会使用阿司匹林+抗凝剂（如华法林/肝素）来减少血栓。不过，后来的研究发现，抗凝对于预防血栓形成可能是不必要的，而抗血小板才是关键，并证实与传统抗凝治疗相比，PCI后采用DAPT可降低心脏事件以及出血和血管并发症的发生率[11]。1998年，科学家对比了三种不同的抗血栓方案（阿司匹林单药，阿司匹林联合华法林，阿司匹林联合噻氯匹啶），证实DAPT更有效且出血少[12]，奠定了PCI后首选DAPT、而非长期抗凝的治疗标准。

然而，由于内膜增生等原因，裸支架的再狭窄率仍然很高[13]。为了解决这一问题，装载抗血管增生药物（雷帕霉素或者紫杉醇）的药物洗脱支架，在二十一世纪初期应运而生，大大降低了再狭窄的发生率，治疗后半年再狭窄发生率甚至能降低到0，而裸支架为26.6%[14]。万万没想到的是，0%并不意味着绝对安全，仍存在其他风险。没过多久，就有研究报道了药物洗脱支架的晚期血栓形成（植入支架后335到442天）问题[15]。2006年的欧洲心脏病学会上，Edoardo Camenzind发表的数据表明，第一代药物洗脱支架与裸金属支架相比，死亡率和心肌梗死率可能更高[16-18]。同年发表的BASKET-LATE研究也显示，在术后6个月停用DAPT后，洗脱支架组在7–18个月随访中出现了更高的心肌梗死和心源性死亡风险[19,20]。

出于对支架内血栓高风险的担忧，全球各大指南开始推荐植入药物洗脱支架的患者接受至少12个月DAPT。然而，使用DAPT虽然可以降低血栓出现的风险，但是也会增加患者的出血风险。当时就已经有研究将PCI后的DAPT与出血和全因死亡风险增加联系了起来[21,22]。“按下葫芦浮起瓢”，平衡冠心病患者在PCI术后的缺血与出血，确实没那么容易。

缺血与失血：持续完善平衡策略

随着药物剂量更低、生物相容性更好的新一代药物洗脱支架的出现，晚期支架内血栓形成的风险进一步降低，又重新唤起了科学家们对改进抗血小板治疗策略的兴趣，他们开始尝试从不同的风险人群入手，缩短DAPT的时间。

▲一些有代表性的缩短DAPT研究（点击可看高清大图）

例如，如上表所示，启动于2015年的STOPDAPT-2试验[23]表明，对于患稳定性冠心病，血栓形成或出血风险较低或中等的患者而言，为期1个月的DAPT或许就已足够；启动于2017年的MASTER DAPT试验[24]证实，在高出血风险人群中，一个月的DAPT能在不增加净临床不良事件和主要心脏或大脑不良事件的基础上，降低大出血或临床相关非大出血的发生率（6.5% vs 9.4%）。

然而，在AMI（包括STEMI和NSTEMI）这一高危群体（因其具有更高的缺血风险）中，尚无针对性的随机对照试验，仅有少数研究在更广泛的急性冠脉综合征（ACS，包括不稳定型心绞痛和AMI）患者中探索缩短DAPT的影响，但结果并不一致。

例如，STOPDAPT-2 ACS研究[25]显示，对于成功接受PCI的ACS患者，在1至2个月DAPT后接受P2Y12受体抑制剂单药治疗，其净临床获益率并未达到不劣于12个月DAPT的结果，虽然出血事件减少（0.54% vs 1.17%），但心血管事件数量（2.76% vs 1.86%）却有所增加。而由南京医科大学附属南京医院团队牵头ULTIMATE-DAPT研究发现[26]，在接受PCI治疗且使用1个月DAPT后无严重不良事件发生的ACS患者中，与继续DAPT相比，后续改为P2Y12受体抑制剂单药治疗后能够显著降低临床相关出血的发生风险，且两个治疗组具有相似的主要不良心脑血管事件发生率。

不过，上述这两个研究中AMI患者的占比（76%和59.5%）差异较大、所用P2Y12受体抑制剂也存在差异，且结果并不一致，使得缩短AMI患者DAPT时间的尝试仍充满不确定性，亟需更有针对性的前瞻性临床研究探索缩短DAPT对AMI患者的影响。

填补空白

启动于2021年的多中心、开放标签、随机对照临床试验（TARGET-FIRST研究）填补了上述空白[2]。

该研究在欧洲的40个研究中心招募了2246名AMI患者，所有患者需在发病7天内接受PCI治疗并达到完全血运重建（处理了所有显著狭窄病变，植入微创®自主研发的Firehawk®/火鹰®系列冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统），并在术后接受1个月的标准DAPT（阿司匹林联合一种强效P2Y12受体抑制剂，其中74%使用替格瑞洛、20.9%使用普拉格雷和5.1%使用氯吡格雷）治疗。之后，未发生缺血或主要出血事件的患者，被随机分到两组，一组接受P2Y12受体抑制剂单药（73.5%使用替格瑞洛、21.7%使用普拉格雷和4.8%使用氯吡格雷）治疗11个月，另一组则继续接受DAPT治疗11个月。共有1942名患者完成了随机分组。

▲Firehawk®/火鹰®TARGET-FIRST研究登上《新英格兰医学杂志》

研究的主要终点是随机分组后的11个月时间里，由全因死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、卒中或主要出血（欧美出血学术研究会[BARC]定义的3级或5级出血事件）组成的复合终点；主要次要终点是随机分组后11个月时BARC 2级、3级或5级出血（临床相关的出血事件）。

在主要研究终点方面，P2Y12受体抑制剂单药治疗组的主要复合终点事件发生率为2.1%，持续DAPT组为2.2%，达到了非劣效假设（非劣效性P=0.02）；两组的临床相关出血事件发生率分别为2.6%和5.6%（HR=0.46，优效性P=0.002），说明P2Y12受体抑制剂单药治疗组出血风险较持续DAPT治疗组降低54%。

众所周知，在冠心病领域存在一个“东亚悖论”，即与西方人群相比，东亚冠心病患者在抗血小板治疗期间发生心血管事件的风险较低，但发生严重出血的风险较高[27]。因此，对于我国AMI患者而言，长时间DAPT可能带来较高出血风险，缩短DAPT疗程的需求非常迫切。TARGET-FIRST研究的结果，对我国AMI患者的临床治疗有极大的借鉴意义。

TARGET-FIRST研究能取得这种突破性成果，可能与Firehawk®/火鹰®系列支架的创新设计密不可分。Firehawk®/火鹰®系列支架是我国企业自主研发的第三代冠脉药物洗脱支架系统，与现有的药物洗脱支架相比，Firehawk®/火鹰®系列支架的设计非常独特，它采用了间断式单面凹槽载药与药聚合物控释设计，能做到让包裹在槽内的药物/涂层聚合物在抵达血管病变区后才释放。

这种设计在保证药物有效性的同时，大大降低了药物使用量，仅需同类产品1/3的载药量即可实现同等疗效，且安全性大幅增加。它兼具药物洗脱支架“低再狭窄率”的特性和裸金属支架“极低晚期血栓率”的优势[28]。在TARGET-FIRST研究中，随访期间的支架内血栓发生率非常低，仅有1例事件发生[2]。毫无疑问，TARGET-FIRST研究的成功，是对Firehawk®/火鹰®系列支架独特设计安全性和有效性的又一次验证。

▲Firehawk®/火鹰®系列支架

实际上，在DAPT降阶方面，Firehawk®/火鹰®系列支架已开展了包括TARGET-FIRST在内共三项不同类型的研究。

10月25日，2025年美国经导管心血管治疗学术大会（TCT 2025）上，由韩雅玲院士带领团队发布的TARGET SAFE研究显示：高出血风险患者在植入Firehawk®/火鹰®系列支架后，将DAPT疗程从6个月缩短至1个月是安全且有效的，1个月DAPT组的12个月净心脑血管临床不良事件（NACCE）为9.7%，6个月DAPT组为11.9%（非劣效性P<0.0001）[29]。这一发现不仅意味着高出血风险人群在更短的DAPT疗程中没有增加缺血风险，且1个月DAPT组的出血风险在数值上也低于6个月DAPT组。

▲TCT 2025的TARGET SAFE研究数据发布现场

此外，在去年的TCT大会上，基于真实世界人群的TARGET DAPT研究表明，3个月DAPT组与12个月DAPT组的主要终点事件（18个月NACCE）无显著差异（10.14% vs 10.90%；非劣效P=0.0003），3个月DAPT组的患者在3个月至18个月之间的大出血事件发生率显著低于12个月DAPT组[30]，进一步证明了Firehawk®/火鹰®系列支架在短期DAPT策略下的安全性和有效性。这三项研究均彰显了Firehawk®/火鹰®系列支架在全球临床实践中的安全性与创新价值。

▲TCT 2024的TARGET DAPT研究数据发布现场

总的来说，随着现代PCI技术和药物治疗的进步，DAPT正逐渐从“固定疗程”走向针对特定患者群体的“个体化疗程”。TARGET-FIRST研究的成功，填补了临床实践中的一块重要空白，也为低风险AMI患者缩短DAPT疗程，提供了强有力的临床支撑。值得一提的是，Firehawk®/火鹰®系列支架的上述三项短程DAPT的研究，已累计纳入6500名患者，同时覆盖真实世界人群、高出血风险及低风险心肌梗死患者群体，积累了丰富的临床证据并展现出安全、稳健的疗效。

可以预见的是，在这些临床研究的加持下，冠心病患者在PCI术后的个体化减药正逐渐成为可能，并值得在临床实践中加以考虑。

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本文作者丨BioTalker