河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都天台山制药股份有限公司的苹果酸奈诺沙星胶囊人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254173，首次公示信息日期为 2025 年 10 月 30 日。
该药物剂型为胶囊剂，用法用量为口服，1 粒（规格：0.25g）/次，用药时程为两周期，每周期单次给药。本次试验主要目的为研究中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服苹果酸奈诺沙星胶囊后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性；次要目的为研究单剂量口服该胶囊在中国健康受试者中的安全性。
苹果酸奈诺沙星胶囊为化学药物，适应症为对奈诺沙星敏感菌所致的轻、中度成人社区获得性肺炎。社区获得性肺炎是在医院外感染的肺部炎症，症状有发热、咳嗽、咳痰等。诊断依靠症状、体征及影像学检查，治疗需用抗生素。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC(0 - t)；次要终点指标包括 AUC(0 - inf)、AUC(0 - t)/ AUC(0 - inf)、tmax、kel 和 t1/2；生命体征、体格检查、12 - 导联心电图、实验室检查；不良事件及严重不良事件等。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 24 人。
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