全球首款！波士顿心血管“利润支柱”，在华上市

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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波科全球首款 落地中国

推动左心耳封堵技术革新

近日（2025年10月17日），在第36届长城心脏病学大会（GW-ICC 2025）期间，波士顿科学全球首款涂层左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro召开了隆重的产品上市会。

此次会议的召开，预示着该款革新LAAC封堵器将正式进入我国临床应用中，为全国心房颤动患者的卒中预防提供更优化的解决方案。

据悉，WATCHMAN FLX Pro适用于永久性封闭左心耳，用来降低非瓣膜性房颤（NVAF）患者的卒中风险，是波士顿王牌产品WATCHMAN系列的新成员。该产品于2023年获FDA批准上市，并于今年8月获得我国NMPA批准上市。

作为上一代产品WATCHMAN FLX的迭代升级版，WATCHMAN FLX Pro不仅保留了WATCHMAN FLX的诸多优秀特性，例如：

• 全圆形外观设计，方便医生安全地进入左心耳并在其内部操作

• 可完全重新捕获、重新定位和重新部署，以实现精确放置；

• 支架设计允许器械与组织最佳接合，确保长期稳定性和更快、更完整的密封效果。

同时，它还在WATCHMAN FLX的基础上进行了性能升级与优化。

涂层技术，降低术后并发症风险

左心耳封堵术的目的是降低卒中事件风险，但封堵器作为体内异物，又会带来早期并发症风险，因此内皮化进程至关重要。

WATCHMAN FLX Pro 的核心突破在于其表面覆盖的聚偏氟乙烯 - 六氟丙烯（PVDF-HFP）聚合物涂层，这是一种耐用的抗血栓涂层，在愈合过程中不仅能够降低血小板活化、减少炎症、减少血栓形成，同时还能做到更快更完整的内皮化。

有临床研究数据表明，WATCHMAN FLX Pro术后三天炎症减少了 86%。术后14天血栓减少了70%。术后45天，内皮组织覆盖率增加了50%。

可视化标记设计，简化手术流程

WATCHMAN FLX Pro增加了三个不透射线的显影标记，能够在DSA下清晰显影， 相当于为手术过程提供了“可视化导航”，显著提升了器械的定位和锚定性能。

此外，可视化标记设计还降低了临床对高端影像设备的依赖程度，缩短了医生的学习曲线，使得更多医生能够快速掌握手术操作流程。

尺寸升级，拓宽治疗适用范围

WATCHMAN FLX Pro新增的40mm大尺寸规格，扩大了适用患者的左心耳尺寸范围，能够满足不同尺寸左心耳（20mm - 40mm）的治疗需求，使更多因解剖结构限制无法使用传统器械的患者获得治疗机会。

自在我国成功获批后，WATCHMAN FLX Pro已陆续在复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属第二医院等多家权威医疗机构完成了国内首批临床植入，出色的临床表现获得了国内顶尖心脏专家团队的高度认可。

首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授表示，Watchman FLX Pro的临床应用，意味着左心耳封堵技术即将出现全新标准，带领行业整体提高手术安全性。

此外，更值一提的是，波士顿科学的左心耳封堵器WATCHMAN系列产品，自2002年首次应用于人体以来，已经在全球范围内服务了超60万患者，是支撑波士顿科学心血管业务蓬勃发展的中流砥柱。

根据波科最新公布的Q3季度财报，WATCHMAN系列产品该季度销售额达5.12亿美元，同比增长34.8%，不仅在结构性心脏病领域占据领先地位，更是公司利润率最高的明星单品之一。

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植入量增幅超577.5%

亿级市场进入爆发期！

立足全球左心耳封堵治疗领域，不可置否的是，波士顿科学均起到了至关重要的作用。尤其是在国内市场，作为首个进入我国的左心耳封堵器进口品牌，波士顿科学已经占据了我国约67%的市场份额。

那么，此次全新一代的左心耳封堵器产品登陆中国，能否续写波士顿科学在国内市场的辉煌篇章呢？

潜在需求超2000万，植入量增幅超577.5%

从市场需求层面剖析，我国庞大的房颤患者群体为左心耳封堵器产品的应用筑牢了坚实根基。

根据我国第6次人口普查数据显示，我国的房颤患者数量已经接近2 000万例，并且患病率随年龄增长显著攀升。在75岁以上人群中，房颤患病率高达4.5% - 5.5%。

脑卒中是房颤最主要的并发症之一，根据专家介绍，目前与房颤相关的脑卒中占全部心源性卒中的79%以上，而左心耳是房颤患者脑卒中血栓形成的关键部位，在非瓣膜性房颤中，超90%的血栓形成与之相关。

在此背景下，以左心耳封堵器为核心的左心耳封堵手术，是当前预防非瓣膜性心房颤动患者因左心耳内血栓脱落导致卒中的重要手术方案。据不完全统计，2017年我国左心耳封堵手术案例共2214例，而到了2021年，这个数值已经达到15000例，增幅超577.5%。

如此显著的增长，充分彰显了市场对左心耳封堵器旺盛的需求。

政策推动，左心耳封堵器进入爆发期

除庞大市场需求外，政策利好也为我国左心耳封堵器的发展勾勒出宏伟蓝图。

早在2022年，国家卫健委等十部委联合发布《关于印发加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案的通知》，明确以高血压为重点推进脑卒中高危因素防控，加强心源性卒中防治等7方面工作，为房颤及脑卒中防治指明方向。

此外，国家卫生健康委还发布了由脑卒中防治工程委员会组织专家编制的《中国脑卒中防治指导规范（2021年版）》，对心房颤动患者脑卒中预防作出明确规范指导。

一面是市场空间巨大，另一面是政策利好，我国左心耳封堵器市场正迈步进入行业爆发期。

据弗若斯特沙利文数据，我国左心耳封堵器产品市场2017年为6000万人民币，预计2025年将达到16亿人民币。

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技术突围，集采赋能

国产后起之秀崛起

但就当下国内的左心耳封堵器市场现状而言，波士顿科学也不能过于乐观。

一方面，值得注意的是，在推动医疗器“国产替代”的大方针下，我国国产左心耳封堵器也正在崛起。

有数据统计，截止2024年11月，已经有9款国产左心耳封堵器获批，包括先健科技、乐普医疗、佐心医疗、心玮医疗、脉搏医疗、科奕顿生物、德诺电生理、普实医疗等。

而为了能够抢占更多的市场，各大国产企业也是从产品材料、设计结构以及技术性能多方面入手，力求差异化技术突围。

例如，在封堵器形状上，区别于波士顿科学的塞式封堵器，先健科技推出了双盘状结构的 Lambre/LAXible左心耳封堵器，由封堵盘、锚定盘及一腰部连接杆组成。

其次，在产品性能上，先健科技产品的一体式钝头倒刺设计使得锚定安全稳固，心玮医疗产品则更符合左心耳解剖结构。

最后就材料而言，在“介入无植入”理念的深入下，可降解左心耳封堵器的研究也早已展开。心泰医疗的重点在研产品 Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器 II 代已经正式进入多中心临床试验入组阶段，于 2023 年 2 月完成首例入组，预计将在2027年获证。

另一方面，集采政策强势推进，一举打破外资品牌倚仗技术优势与品牌影响力构筑的价格主导壁垒，为国产产品开辟出更广阔的市场空间。

2024年12月，在淮北市牵头的安徽省采中，左心耳封堵器的平均降幅达37.58%，最高降幅53.55%，显著的价格下降，使企业在产品定价与利润空间上承受巨大挤压，却也为质优价美的国产左心耳封堵器提供了绝佳的突围契机。

在高端医疗器械领域，进口与国产的碰撞几乎是永恒的话题，未来我国左心耳封堵器市场是国产成功实现全面突围，还是波士顿科学闯关成功持续领跑，目前尚无定论。

但对于各位医疗器械经销商而言，这恰恰是千载难逢的商机。

市场竞争越激烈，意味着市场需求的多样性和活跃度越高，无论是与国产企业携手，借助其创新产品和性价比优势开拓市场；还是与外资品牌合作，凭借其品牌影响力和技术底蕴满足特定客户需求，都能在我国全面爆发的左心耳封堵器市场中挖掘到属于自己的财富宝藏。

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