多款进口药主动申请注销“注册证书”！这些进口药，要断货了？

近日，葛兰素史克、赛诺菲、西安杨森等多家跨国药企主动注销旗下80款明星药品在华注册证书，宣告其正式退出中国市场。这一被舆论解读为“进口药集体退潮”的现象，如同一面镜子，映照出在国家集采常态化、本土仿制药强势崛起的背景下，中国医药生态正在经历的价值重估与战略洗牌。

进口药退市，集采与市场竞争是主因

根据国家药监局公告，80个药品注册证书被注销，其中超过半数为外资药企产品，涉及抗过敏、糖尿病、肿瘤等多个治疗领域。值得注意的是，这些注销均为企业主动申请，并非出于药品安全问题。

这种现象的背后，是激烈的市场竞争和国家集采政策的深刻影响。

成熟药品面临激烈竞争：以费卡华瑞的氯雷他定片（商品名：可米）为例，这款经典的抗过敏药在国内已有超过35家企业生产。当市场有大量仿制药可供选择，且通过一致性评价保证了疗效时，原研药的价格优势便不复存在。

集采加速市场格局重塑：一些明星产品，如葛兰素史克的“万托林”（吸入用硫酸沙丁胺醇溶液），在被纳入集采后，多家本土企业中选。面对激烈的价格竞争，部分原研药企选择主动离场。更典型的案例是勃林格殷格翰，其二甲双胍恩格列净片被纳入第十一批集采报量目录，但企业却主动注销了相关批文，等同于提前放弃了参与集采的资格。

对于药企而言，当一款药品的利润空间被大幅压缩，且市场已被众多仿制药企分食时，将资源集中于更具竞争力的创新药领域，是一种理性的商业决策。

集采规则优化，引导行业理性发展

部分观点将进口药退市简单归因于集采的“低价导向”，但这可能忽略了集采规则持续的优化和迭代。即将开展的第十一批集采，其规则设计就体现出更为精细化的思路：

质量门槛更高：对企业生产经验和质量管控提出了更严格要求，将质量考察从“投标药品”扩展到“投标药品的生产线”两年内无违规。

竞价规则更合理：优化了价差控制规则，并引入“低价声明”机制，要求报价最低的企业承诺不低于成本报价，旨在引导行业理性竞争，避免“内卷”。

更尊重临床选择：医疗机构首次可以“按具体品牌报量”，这使临床认可度高的品牌（包括原研药）即使价格稍高，也有更大机会获得稳定的报量份额。第十一批集采报量工作中，77%的报量按具体厂牌进行，这充分体现了规则对临床需求的尊重。

仿制药并非“降级”，而是体系基石

关于集采中出现的“几分钱一片”的药品，公众难免对仿制药的质量产生疑虑。但需要明确的是：

通过一致性评价的仿制药已证明其生物等效性，能够在临床上替代原研药。

全球范围内，仿制药是保障公共卫生体系的基石。例如，美国市场上90%的处方药是仿制药。

一些经典老药（如阿司匹林）本身技术成熟、生产成本低，其低价是市场竞争和规模化生产的正常结果，不能简单与“劣质”划等号。

当然，这并不意味着我们可以忽视仿制药的长期质量监管。药监部门对集采中选药品实行“两个全覆盖”检查（生产企业检查和中选品种抽检），正是为了守住质量底线。

全球视角下的药价博弈

药品定价和可及性是一个全球性难题。值得注意的是，一直作为“全球药价高地”的美国，在特朗普政府近期签署的行政令中，也提出了“最惠国定价”的概念，旨在向其他发达国家的药价看齐，甚至考虑引入价格更实惠的进口药品（可能包括来自中国的仿制药）。

这一动向表明，中国通过集采挤压药品价格“水分”的实践，正在全球范围内引发涟漪。其背后逻辑是希望全球共同为医药创新分担成本，而非由单一市场（如美国）承担绝大部分利润。

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