在于控制对象:无菌车间主要消除微生物(如细菌、病毒),确保无菌环境;无尘车间则侧重于控制尘埃粒子数量,防止微粒污染。两者在洁净度标准、控制技术和应用领域上存在显著差异。
定义与目的
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无菌车间:通过灭菌技术(如紫外线、臭氧)消除微生物,用于医药、生物制品等对无菌要求极高的领域,防止微生物污染导致健康风险。
无尘车间:依赖空气过滤系统减少尘埃粒子,适用于电子、精密仪器等行业,避免微粒影响产品精度。
洁净度标准与控制方法
1.洁净度标准:
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无菌车间需符合ISO 14644-1的A/B级(如百级),每立方米≥0.5微米颗粒≤3,520个,微生物限值(如浮游菌≤5 CFU/m³)。
无尘车间通常为C/D级(如千级、万级),微粒控制更宽松(如万级微粒≤10,000个/立方米),无微生物强制要求。
2.控制方法:
无菌车间需结合高效过滤(HEPA)与灭菌设备(如紫外线灯、化学消毒剂),并严格管理人员和物料消毒流程。
无尘车间以空气过滤和换气系统为主,辅以温湿度控制,人员仅需穿戴防尘服。
应用领域
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1.无菌车间:医药(疫苗、注射剂生产)、食品(无菌包装)、生物制品(细胞培养)。
2.无尘车间:电子(芯片制造)、光学(镜头生产)、精密机械(轴承装配)。
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