和铂医药公布HBM4003联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型转移性结直肠癌的II期临床积极数据

中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2025年10月23日/美通社/ -- 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病及肿瘤领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日公布其新一代全人源仅重链抗CTLA-4抗体普鲁苏拜单抗（HBM4003）联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床积极数据。

这项多中心、开放标签的II期研究（NCT05167071）共纳入24例既往接受过多线治疗的非肝转移性MSS mCRC患者。患者每21天接受HBM4003（0.3 mg/kg）联合替雷利珠单抗（200 mg）治疗。主要疗效终点为基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）。研究结果显示，在这一难治人群中，联合疗法展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可控的安全性。

主要研究结果包括：

• 基线：所有患者（N=24）既往均接受过≥二线治疗；16/24（66.7%）的患者存在肺转移。
• 疗效：在23例可评估患者中，联合治疗达成：
  
  • 客观缓解率（ORR）：34.8%（8例部分缓解）
  • 疾病控制率（DCR）：60.9%（8例部分缓解+6例疾病稳定）
  • 中位无进展生存期（mPFS）：4.2个月
• 安全性：该治疗方案耐受性良好，未观察到4级或致死的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）。
  • 治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为87.5%（21/24），最常见（发生率≥20%）为肝功能异常、血液学异常和发热 （多为1-2级)。
  • 治疗相关严重不良事件（SAEs）发生率为37.5%（9/24）。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示："2025年诺贝尔生理学或医学奖授予了三位免疫学家，以表彰他们在调节性T细胞及其在免疫系统调控作用方面的突破性发现。通过我们HCAb Harbour Mice®平台研发的新一代抗CTLA-4抗体HBM4003，正是源于这一基础研究的直接临床应用。我们此次取得的II期临床积极数据是和铂医药的又一项重要里程碑，进一步验证了HBM4003的治疗潜力。我们将持续推进HBM4003的临床开发进程，为全球患者带来突破性的肿瘤免疫治疗方案。"

关于普鲁苏拜单抗（HBM4003）

普鲁苏拜单抗（HBM4003）是开发自HCAbHarbour Mice®平台的新一代全人源仅重链抗CTLA-4抗体，是全球首个进入临床阶段的全人源仅重链抗体。相较于传统的抗CTLA-4抗体，普鲁苏拜单抗具有显著增加的Treg细胞清除和优化的药代动力学等独特及良好的特性，有助于提高安全性。此外，通过增强抗体依赖的细胞毒性（ADCC），普鲁苏拜单抗提升了选择性清除瘤内Treg细胞的潜力，有望克服现有CTLA-4疗法的疗效和毒性瓶颈。公司已开展普鲁苏拜单抗治疗多种实体瘤的全球开发计划，并采用了普鲁苏拜单抗的适应性治疗设计。在针对晚期实体瘤的单药治疗以及联合PD-1抑制剂治疗黑色素瘤、结直肠癌、神经内分泌癌及肝细胞癌的临床试验中，均观察到了积极的疗效及安全性数据。HBM4003联合特瑞普利单抗治疗晚期肝细胞癌的最终数据已于2025年8月发表于《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）。