大型耗材联盟集采来了

作者 | 东台

来源 | 赛柏蓝器械

心脏封堵器即将降价。

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心脏封堵器联盟集采

开始征求意见

今日（10月22日），福建省医保局发布《关于公开征求<结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）>意见的通知》（以下简称《征求意见稿》，全文附文末）。

截至目前，此轮联盟集采的具体参与省份尚未公开。

不过，四川、山西、内蒙古等地此前已完成了历史采购数据填报工作。海南也明确参加福建联盟的结构心脏病封堵器集采项目。预计结构心脏病封堵器联盟集采将形成规模效应，推进封堵器降价。

本次集采品种为结构心脏病封堵器及其输送系统类医用耗材，不包含可降解封堵器及其输送系统。

集采分为组套采购模式和单件采购模式。

同一企业同时生产封堵器与输送系统产品的，按照组套模式进行采购。具体分组如下：

同一企业仅生产输送系统产品的，按照单件模式进行采购。具体分组如下：

拟中选规则方面，各申报企业按企业加权报价与最高有效申报价比较计算降幅。各组别中达到一定降幅的企业获得拟中选资格。申报输送系统加权报价不高于组套采购模式同采购品种拟中选输送系统中位价的企业获得拟中选资格。

去年，安徽开展封堵器及其输送系统集采，中选产品平均降幅33.29%，最高降幅63.07%。其中房间隔缺损封堵器平均降幅27.14%，最高降幅52.29%；室间隔缺损封堵器平均降幅35.52%，最高降幅62.21%；动脉导管未闭封堵器平均降幅31.42%，最高降幅63.07%；左心耳封堵器平均降幅37.58%，最高降幅53.55%。

此外，河北省牵头三明采购联盟也曾将房间隔缺损封堵器纳入集采，中选产品均价由18455元降至6471元，降幅64.9%。

目前，福建集采的最高有效申报价及拟中选降幅尚未确定，最终降价情况仍是未知数。不过从政策趋势上看，集采竞价正转向温和。

02

国产心脏封堵器，加速迭代

心脏封堵器包括先心病封堵器、心源性卒中防治封堵器，前者已经实现国产替代。据弗若斯特沙利文数据，2021年中国先心病封堵器市场中，心泰医疗、先健科技市场份额分别占据第一、二位。

心源性卒中封堵器领域，则由进口品牌占据主导地位。2022年《中国医疗器械蓝皮书》数据显示，我国左心耳封堵器市场中，波士顿科学占比67%，先健科技占比25%。不过，伴随国产产品的获批、迭代和商业化推进，市场格局也并非稳固。

2025上半年，心泰医疗营收3.30亿元，同比增长32.4%；归母净利润1.82亿元，同比增长29.8%。

截至目前，心泰医疗共拥有11款已完成商业化的先天性心脏病封堵器产品。

目前，心泰医疗正在积极推进生物可降解技术的应用。先心病领域，旗下第四代MemoSorb®全降解封堵器系统，以及去年8月获批的第四代MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器产品，已实现商业化。

心源性卒中预防领域，心泰医疗也在推进产品迭代升级。旗下第二代心源性卒中预防在研产品，氧化膜卵圆孔未闭封堵器已完成临床随访并进入注册申报阶段，预计在2025年Q3递交NMPA註册。

心泰医疗第三代MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器于2023年9月获批上市，这一可降解技术的应用取得了不错的成绩，截至2025年6月30日，产品上市后累计销售额超2亿元。

该公司旗下Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器在研产品按计划顺利完成临床前的型式检验及动物实验阶段，目前已正式进入多中心临床试验入组阶段。

先健科技2025上半年营业额约6.77亿元，同比增长约3.7%。剔除非经常性项目，公司拥有人应占纯利约2.39亿元，同比增长约2.1%。

其中，结构性心脏病业务贡献的营业额约为2.72亿元，同比增加约0.1%。与去年同期相比，这一板块的收入结构有所变化，销售左心耳封堵器所产生的收益增加约14.7%，而销售先天性心脏病封堵器所产生的收益减少约7.2%。

今年上半年，先健科技SteerEaseTM-m心脏封堵器输送系统获国家药监局认证，IrisFitTM卵圆孔未闭封堵器及SteerEaseTM输送鞘获CE MDR（欧盟医疗器械法规）认证。此外，CeraTM陶瓷膜卵圆孔未闭封堵器在中国完成上市前临床入组，目前正在进行临床随访。

据弗若斯特沙利文数据，2025年全球针对结构性心脏病的介入医疗器械市场规模预计达198亿美元，其中，2025年中国市场规模预计达104亿元，而到2030年将进一步增长至491亿元。

在这片广阔的市场中，创新与突破将带来更多新的机遇窗口。

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