2025 ESMO | 陆舜教授：HARMONi-6研究或改写肺鳞癌一线治疗新格局，研究成果同步荣登《柳叶刀》主刊

编者按

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当地时间10月19日，上海交通大学附属胸科医院陆舜教授在大会上分享了HARMONi-6研究，即依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期研究（摘要号：LBA4）。同时，该研究成果也已在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）主刊同步发表。

肺鳞癌占非小细胞肺癌总发病数的35%，约70%的肺鳞癌患者在确诊时已为晚期，传统的化疗疗效有限，5年生存率不足10%，总体预后较差。随着免疫治疗发展，PD-1单抗联合化疗成为广泛认可的一线治疗标准方案。然而，这一治疗模式也面临诸多尚未解决的临床困境，患者生存期陷入瓶颈，抗血管生成药物由于出血风险无法应用等。因此，临床亟需更具突破性的一线治疗策略，实现疗效与安全性的双重优化。

依沃西单抗是PD-1/VEGF双特异性抗体，能够同时阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合以及VEGF与其受体的结合，在理论上实现了“1+1>2”的协同抗肿瘤效果。

HARMONi-6研究是中国50个研究中心进行的一项随机、双盲、3期试验。符合入组的标准为年龄在18-75岁之间且既往未经治疗、经病理证实、不可切除的IIIB期、IIIC期或IV期鳞状NSCLC且东部肿瘤合作组体能状态评分为0或1的患者。患者被随机分配（1：1）接受静脉注射依沃西单抗（20 mg/kg）或替雷利珠单抗（200 mg），加静脉注射紫杉醇（175 mg/m2）和卡铂（AUC 5 mg/mL/min）每3周一次，持续四个周期，然后是依沃西单抗（20 mg/kg）或替雷利珠单抗（200 mg）单药治疗，持续长达 24 个月。随机分组按疾病分期（IIIB 或 IIIC 与 IV）和 PD-L1 肿瘤比例评分（≥1% vs <1%）进行分层。主要终点是RECISTv1.1对所有随机分配的患者进行评估的无进展生存期（PFS）。

· 研究结果与结论 ·

2023年8月17日至2025年1月21日，共筛选了761例患者，其中532例（70%）患者入组并随机分配接受依沃西单抗联合化疗（266例患者）或替雷利珠单抗联合化疗（266例患者）。

截至2025年2月28日，中位随访时间为10.3个月。依沃西单抗的中位PFS为11.1个月，替雷利珠单抗组的中位PFS为6.9个月。无论PD-L1状态如何，依沃西单抗联合化疗的PFS获益是一致的。

依沃西单抗组170例（64%）患者和替雷利珠单抗组144例（54%）患者发生3级或更高级别的治疗相关不良事件，其中3级或更高级别的免疫相关不良事件发生在依沃西单抗组24例（9%）患者和替雷利珠单抗组27例（10%）患者中。两组分别有5名（2%）和2名（1%）患者发生3级或更高级别治疗相关出血。

研究结果表明，在未经治疗的晚期鳞状NSCLC患者中，与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗显示出显著改善的无进展生存期，无论PD-L1状态如何，并且安全性可控。该方案可用作该患者组的新型一线治疗。

参考资料：Shun Lu et al. Phase III study of ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small cell lung cancer (HARMONi-6).2025 ESMO, LBA4.

编辑：三一

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