80个药品注册证书“注销”：涉及恒瑞药业等多家药企，勃林格殷格翰已注销二甲双胍恩格列净片所有品规

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蓝鲸新闻10月20（记者屠俊）近日，NMPA官网最新公示，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药监局决定注销氯雷他定片等80个药品注册证书，均为"依申请注销"，涉及太仓制药、海南双成药业、金陵药业、恒瑞医药等多家国产药企以及多家外资企业。

其中太仓制药厂注销的批文数量最多，包括异烟肼片、复方利血平片、桂利嗪片、保泰松片、盐酸奈福泮片、甲硝唑片、肌苷片、盐酸小檗碱片、奋乃静片和维生素B2片。值得一提的是，涉及的外企产品达到44个品规，辉瑞、山德士、默克、赛诺菲、拜耳等企业均有产品注销批文。

其中，勃林格殷格翰的二甲双胍恩格列净片取消了六个规格的品种，引发业内关注。二甲双胍恩格列净片是一种由两种作用机制互补的降糖药组成的复方制剂，用于治疗2型糖尿病。该药的原研厂家是勃林格殷格翰，最早于2015年在欧盟和美国获批上市。国内于2019年批准进口。

根据米内网数据显示，二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)2023-2025上半年在中国三大终端六大市场销售额增速分别达360.11%、50.09%和83.62%，2025年全年销售收入有望向5亿元发起冲击。

蓝鲸新闻查阅国家药监局网站数据显示，二甲双胍恩格列净片不同品规生产批文约40个，竞争激烈。

2021年6月，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）二甲双胍恩格列净片获国家药品监督管理局批准注册，允许签发上市。根据其新闻稿，其二甲双胍恩格列净片为国内首仿药获批上市。

同年年底，上述药物首次被纳入《国家医保目录（2021年）》"协议期内谈判药品部分"，为糖尿病用药，医保支付标准为1.21元/片(每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg) 。2023年年底，根据公布的2023年国家医保目录，中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)医保支付标准为1.03元（每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg），较2022年国家医保目录的医保支付标准降低14.88%，同时取消了限定支付范围。

而除了华东医药，事实上，根据国家药监局官网查询信息显示，包括海南葫芦娃药业集团、齐鲁制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司等多家企业的二甲双胍恩格列净片都已经获批。

值得注意的是，二甲双胍恩格列净片是此次第十一批集采的涉及品种，不过，原研厂商勃林格殷格翰向蓝鲸新闻表示，并不会参与二甲双胍恩格列净片的上述集采。

此外，除了二甲双胍恩格列净片此次注销的六个规格的品种，勃林格殷格翰向蓝鲸新闻表示，此前已经注销了二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)，也就是说，这个品类所有的类型都已经注销了。

此外，MacroGenics公司开发的马吉妥昔单抗注射液也被注销。值得注意的是，马吉妥昔单抗是一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，可减少HER2细胞外域的脱落，并增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）。该药于2018年11月由再鼎医药从MacroGenics公司引进。

2023年9月1日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，再鼎医药申报的马吉妥昔单抗注射液（margetuximab）获批上市。

其曾在新闻稿中指出，马吉妥昔单抗是唯一在曲妥珠单抗对比研究中表现出可以延长PFS的抗HER2治疗方法。安全性方面，大多数报告为2级以下，1.5％的患者发生3级IRR。

至于为什么2023年才获批上市，两年后居然申请注销了文号？ 截至发稿，再鼎医药并未回复蓝鲸新闻。

除了上述两款产品，费森尤斯卡比华瑞制药有限公司的氯雷他定片、西安杨森的复方角菜酸酯乳膏和复方角菜酸酯栓、辉瑞的注射用盐酸多柔比星、赛诺菲的利司那肽注射液等都注销了注册证。

至于原因，有业内人士指出，国家规定，同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，不再选用未通过评价的品种，对于一部分面临激烈竞争、利润微薄的普药来说，企业如果认为投入巨资进行一致性评价"不划算"，便会选择主动注销其批文。此外，对于外企来说，都在不断优化自身产品线，将人力、财力、物力从非核心、老旧、低利润的产品上撤出，转向更具市场潜力的创新药、专科药或高价值仿制药。