国产高端医疗器械，何以走通一条“出海突围”之路

健适医疗无锡基地全景

小小的生物介入主动脉瓣膜，至今已拥有超过200项国际专利及专利申请，其中100多项国际专利已获授权。自主研发的“J-Valve® TF经血管介入生物主动脉瓣膜系统”，于今年9月正式获得国家药监局批准上市，后续还将申请进入香港卫生署“医疗仪器列表”。

有意思的是，该器械还获得美国食药监局授予的“突破性医疗器械认定”，成为对我国自主原创高端医疗器械产品的高度认可。而此前的第一代瓣膜至今已在国内多个大医院推广应用，救治患者万余名。

从Me-too（跟随）到Me-better（更好）乃至First-in-class（一流），如何走出属于中国人的自主创新医疗器械研发之路？这款瓣膜的制造者——健适医疗近年来用一个个经典案例，讲述我国医疗器械“突围国际垄断，甚至出海抢占市场”的成长历程。

全球原创技术成就首单“出海”

就在一年前，全球心脏瓣膜巨头美国爱德华公司收购了J-Valve瓣膜的海外权益，该交易是我国医疗器械领域第一笔真正意义上的技术出海，也是源自中国、拥有自主知识产权的高端创新医疗器械首次获得美国顶尖企业的认可。

原创领先出海，中国医疗器械打了“漂亮仗”，归根结底是有独门原创技术。记者采访中了解到，急性重度主动脉瓣反流的患者如不及时手术治疗，死亡率很高。如何解决主动脉瓣反流，始终是世界性难题。

健适医疗携手复旦大学附属中山医院王春生教授、魏来教授团队，通过医工交叉融合及高水平的临床试验，证明了J-Valve TF瓣膜治疗主动脉瓣反流的有效性和安全性。小小的瓣膜由生物瓣膜和输送系统组成。专家解释：这一产品的独特设计在于瓣膜外有可活动的U形定位件，定位件使得在治疗主动脉反流的过程中，植入的瓣膜假体更容易被锚定，同时可保护冠脉血供，巧妙的设计与临床适应性，大幅减少了冠脉阻塞风险，同时确保“低冠脉患者也可适用”，由此被国内外专家一致认定是治疗主动脉反流的最佳设计方案。这也是具有全球知识产权的“中国原创”。

今年上半年法国巴黎召开的2025年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR）上，“J-VALVE TF经血管介入生物主动脉瓣膜系统”表现出远远优于同类产品的优异成绩，患者心功能显著提升。相关数据非但获得全球同行认可，证明“中国制造”升级成“中国智造”，更完成了国际标准的临床验证，以及在全球范围内定义新的治疗范式，为高端国产医疗器械做了最好的“注脚”。

利用最大优势实现行业“突围”

事实上，健适医疗除了这款生物瓣膜外，在微创外科、结构性心脏病领域，也已成就多个国内甚至国际“首款”产品。其中包括，睿智90度电动吻合器、OP9双接口能量设备、抗菌缝线、RECO颅内取栓支架等，企业也已成为医疗器械领域响当当的“国产名牌”。

制造生物瓣膜

长期以来，作为高端制造业的典型代表，医疗器械制造技术门槛高、产业链复杂、细分子行业众多、法规监管又严格，我国高端医疗器械处于被国外品牌垄断的态势，如何“突围”？

健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣告诉记者，尽管此前医疗器械行业很多关键环节被“卡脖子”，但我国拥有最顶尖的医疗机构、和庞大的患者群体，这对医工交叉孵化更创新的自主研发医疗器械是天然的优势，如何利用优势做大做强，值得思考。除了J-Valve TF瓣膜外，企业与上海市胸科医院联合开发的“肺结节定位AI手术导航系统”，运用人工智能和数字医疗技术，在术中实时定位肺小结节，也是医工交叉“突围”的案例。

“早在三年前，我们携手胸科医院启动战略合作，由企业提供专家和工程师，医院提供临床案例，共同设立联合实验室，实现无障碍沟通。”王欣介绍，“以往针对肺癌的术前穿刺抓捕和定位，难度系数很大，联合实验室的目标是结合CT影像和AI建模在术中实时导航下标识定位，实现了最短延时。”

在他看来，这一系统未来的临床价值巨大，中国肺癌的发病率逐渐上升，肺癌精准化治疗能够为患者保留了更多的肺功能，而运用人工智能和数字医疗技术使得肺小结节实时定位成为可能。

精益化运营助“国货”打开国际市场

普及国内市场之时，如何在全球舞台打响“中国品牌”？记者了解到，目前健适医疗在上海和无锡均有研发人员，并在无锡、天津、苏州等地建立了生产制造中心。企业花费巨大的精力提升规模化量产能力，逐步优化供应链体系，实现更精益化的运营。

在海外渠道建设方面，企业采取“直销与经销相结合”的灵活策略，针对战略市场重点布局，今年已在日本和新加坡建立直营销售分公司，能够更直接地贴近客户、更快地响应市场需求。今年以来，安志吻合器、7mm超声刀、可吸收性外科缝线等多款产品，已相继获得日本相关监管部门的批准上市。

为了支撑全球市场需求，特别是为出海战略提供供应链保障，目前健适医疗持续在生产领域加码投入，无锡的二期生产基地将于下周投产启动。据悉，该二期项目重点聚焦于缝线产品的产能扩充，通过引入先进生产设备和精益管理模式，提升相关产品的生产效率和规模，确保全球市场的稳定供应。

企业在无锡培训海外医生

临床教育对于高端医疗器械市场推广至关重要，企业也在专业培训方面持续投入。比如，为让日本医生更加了解中国产品，如今健适医疗在无锡搭建了培训平台，每周末邀请数位日本医生，飞往无锡应用全新器械，有机会零距离接触国产品牌，“我们想让国外医生有更多机会了解品牌，只有真正了解，才会愿意采纳和应用”王欣说。 除此之外，今年在智利和墨西哥建立了临床培训中心，为当地医生提供了包括机器人外科手术在内的各类前沿技术的规范化培训，有效缩短了新技术的学习曲线。

今年整个夏天，作为董事长的王欣亲自在海外调研市场。他透露：国产品牌打开传统保守的欧美市场不容易，企业需要探索更多样化的合作方式，尝试将更多原创的国产产品带到欧美，让更多海外医疗机构真正认识“中国智造”，让国产高端医疗器械品牌在国际舞台绽放光彩。

原标题：《【民企发展正当时】国产高端医疗器械，何以走通一条“出海突围”之路》

来源：作者：解放日报 顾泳