17家药企激战佩玛贝特片首仿，疗效安全双优引爆降脂药市场新变局

10月14日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，辰欣药业按化药注册分类4类申报的佩玛贝特片上市申请获受理。截至目前，有17家药企提交了该品种的4类仿制申请，首仿争夺战一触即发。

佩玛贝特（Pemafibrate，Parmodia）是日本兴和株式会社（Kowa Company）原研开发的一款新型、高选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂。于2017年7月获PMDA批准在日本首发上市，治疗高血脂症。2023年6月，佩玛贝特的新剂型缓释片在日本获批治疗高脂血症（含家族性高脂血症）。相比佩玛贝特普通片剂每日口服2次，缓释片给药更加方便，仅需口服1次。

相关数据显示，在日本市场，佩玛贝特上市仅3年便超越非诺贝特，2020年销售额达6510万美元，显示出强劲的市场渗透力。摩熵医药数据库显示，2024年全终端医院市场心血管系统药物销售总额超1000亿元，佩玛贝特无疑在这片广阔市场中占据了一席之地。

国内药企对佩玛贝特片的布局早有规划。多家企业在2022年就已积极布局佩玛贝特片的生物等效性（BE）试验，为后续的仿制申报做好充分准备。2025年4月8日，佩玛贝特片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进口，正式登陆国内市场。

令人惊叹的是，上市仅9天，就有企业提交仿制上市申请，很快突破20家企业布局，创造了原研获批与仿制申报的最短时间差纪录。这一现象充分体现了国内药企“围剿”新药的抢仿策略，也反映出该药物在市场上的巨大吸引力。据摩熵医药数据库显示，目前佩玛贝特片完成BE试验的企业有25家，还有4家正在进行中，竞争之激烈不言而喻。

目前国内只有1家原研企业拥有佩玛贝特片的生产批文。在仿制药布局方面，国内有人福药业福元医药正大天晴倍特药业湖南科伦广州大光制药等17家企业递交了佩玛贝特片的新4类报产申请，其中正大天晴成为国内首家报产的企业，在首仿争夺中占据了先机。而这场首仿争夺战究竟花落谁家，备受业界关注。

除仿制药竞争，佩玛贝特在血脂异常领域还面临其他药物挑战。佩玛贝特在降低TG方面疗效优异，而国内降低TG最常用的是贝特类药物，如苯扎贝特、非诺贝特等，而佩玛贝特对PPARα的选择性比非诺贝特高2500倍，能大幅降低肝毒性等副作用风险，在疗效和安全性上更具优势。

而在与其他降脂药物的竞争中，近年来，国内批准了阿利西尤单抗等新型PCSK9抑制剂，其国产产品年治疗费已降至2万元以下。未来，国产佩玛贝特若获批上市，鉴于其定价尚未明确，为在市场中分一杯羹、侵蚀PCSK9抑制剂份额，价格战或成重要竞争手段。相较于高价的PCSK9抑制剂，佩玛贝特更易被患者接受，中端“蓝海”市场将为其提供广阔发展空间。

在这场新型降脂药的竞争中，佩玛贝特片究竟能否脱颖而出，国内药企的首仿争夺战又将如何收场，让我们拭目以待。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库