中药注射剂再评价：中药CRO的破局与新生

10 月 9 日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，明确对 2019 年以前上市的所有中药注射剂开展上市后研究，这一政策为此前发展乏力的 CRO 企业带来新机遇，有望推动行业活力回升。

图源：国家药品监督管理局

中药注射剂再评价，政策东风下的行业变局

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中药注射剂 “再评价” 议题虽提出多年，但国家药监局此前未出台实质性推进举措。当前市场约有 130 余种中药注射剂，基药目录收录清开灵注射液、参麦注射液等 10 种，医保目录收录双黄连注射液、参芪扶正注射液等 58 种。

中国中药注射剂年销售总额保守估计超 800 亿元，不乏重磅品种：注射用血塞通市场超 36 亿元，仅哈尔滨珍宝制药与昆药集团持有批文且平分市场，同时属基药；江西青峰药业的喜炎平注射液为独家医保品种，十年销售额超 300 亿元，知名度高却争议大；丹参注射液作为基药，市场超 20 亿元，但 40 余家企业竞争导致市场饱和，朗致集团万荣药业市占率居首。

值得注意的是，2019 年《药品管理法》实施后，无新中药注射剂获批，此次政策提出 “主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”，释放全面清理存量品种的信号，成为药企关注核心。

为推进上市后研究和评价，政策为企业制定清晰流程：正式研究前可先 “自检”，评估品种是否达标，若预判不达标可主动注销批准文号，避免资源浪费；若有信心，可结合现有数据、上市时临床试验数据及上市后积累数据推进研究，数据不足则需开展临床试验验证疗效。

最终国家药监局药品审评中心结合资料与安全性评价报告，综合评估获益与风险，分别对获益大于风险、资料不足、风险大于获益的品种作出通过、限期补研、暂停产销并注销文号的处理。

近期受关注的中药注射剂主要分三类：一是政策要求 “优先开展” 的基药与医保品种，2024 年医保目录含 58 个中药注射剂，其中 10 个同时属基药，将率先启动研究；

二是高销售额大品种，2024 年医院端销售额达 443 亿元，超 1 亿元规模品种共 50 个，受监管重点关注；

三是长期未生产的 “僵尸批文” 品种，政策规定需完成研究且审评通过方可恢复销售。

目前中药注射剂有效品种 135 个，涉及 210 家药企、900 多个文号，但仅 93 个品种、142 家企业仍在销售，意味着至少 40 个品种长期停产、波及 70 余家企业，而 2026 年 3 月 1 日实施的《中药生产监督管理专门规定》进一步明确，中药注射剂恢复生产前必须完成研究并提补充申请，堵住拖延空间。

图源：国家药监局

针对企业可能的拖延心态，政策作出严格约束：若品种安全性或有效性数据不足、标准难保证质量，国家药监局将暂停生产并责令研究；未按要求开展再评价的，将不予再注册或注销证书。

两份文件同步推进、目标一致，旨在彻底清理 “僵尸批文”，明确 “不开展研究则彻底退出”，所有中药注射剂均需验证疗效，无人能例外。

中药CRO市场升温，政策驱动下的新机遇

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此前受集采影响，药企开展一致性评价的热情下降，前几年快速发展的 CRO 行业陷入困境，同时CRO 研发成本持续上涨，进一步加剧行业压力。

研发成本增加，首要推手是研发平台的升级改造。据 CRO 企业从业者透露，一间用于研发或小规模生产的 GMP 级别偶联工艺车间，建设成本可达数千万至亿元，升级重点集中在纯化、QC 分析、环境监控、隔离系统等领域，这些成本最终会分摊至订单，转嫁给客户。

不少客户明确要求 CRO 服务需确保能 100% 通过海外审查，为支撑药品在海外推进至 IND 阶段，CRO 需弥补原有工艺短板，提供更完整的数据包。随着中国创新药出海预期升温，压力传导至 CRO 行业，倒逼企业提升服务质量竞争力，进一步推高订单价格。

此外，用人成本上涨也是重要因素。某 CRO 领域招聘 HR 表示，过去三年 CRO 企业薪资水平涨幅达 20%-30%，中级岗位涨幅更高，且即便高薪也难招到合适人才。核心原因在于部分 CRO 企业开展一体化服务，对人才复合型技能要求提升，项目中层人员需同时掌握药理、统计与法规知识；龙头企业招聘时，还会重点考量候选人的管理沟通经验与海外背景。

而中药注射剂上市后研究政策的出台，为部分CRO带来转机。中药注射剂上市后研究涵盖物质基础研究、作用机制研究、安全性评价等，均属 CRO 核心业务范畴，且多数中药注射剂生产企业缺乏自主研发能力，相关工作需委托 CRO 完成。

对于在售品种，上市后临床安全性有效性评价是核心难点，虽人用经验丰富，但系统性保留情况不明；对于停产品种，除临床研究外，还需开展原辅料、包材、工艺、质量、稳定性等药学研究，以及药理学、毒理学等非临床安全性研究，任务更为繁重。

在时间紧迫的背景下，寻求可靠 CRO 合作成为药企最优选择，尤其具备中药制剂临床试验能力的 CRO 企业，将迎来业务增长机遇。

当前 CRO 行业竞争激烈，化药注射液一致性评价报价已降至 200 万元以内，而中药注射剂上市后研究政策落地后，相关临床 CRO 企业有望突破价格战困局。

从行业动态看，博济医药在 2025 年5月投资者互动平台透露，受益于国家中医药扶持政策，公司中药类订单快速增长，中药 CRO 业务进展顺利，这也折射出行业整体向好态势。

图源：博济医药官网

回溯政策支持，2017 年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确建立符合中药特点的注册与评价体系；2023 年《中药注册管理专门规定》优化中药注册分类，注重临床疗效与经验，缩短研发周期、降低成本，刺激药企研发需求。

医保层面，中药目录持续扩容，2000 年中成药仅 575 个，2024 年增至 1394 个，且医保谈判成功率更高、降价更温和，2019-2022 年中药谈判成功率均超 84%，2023 年达 64%（高于西药 56%），80% 以上降幅的中药占比仅 14%（低于西药 22%），为中药市场拓展提供空间，间接推动中药 CRO 发展。

尽管中药 CRO 并非行业主流，但在政策与市场双重驱动下，增长势头强劲，具备相关服务能力的 CRO 企业有望把握机遇实现突破。

三类玩家竞逐，中药CRO市场争夺战

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随着中药 CRO 行业快速发展，市场逐步形成三类核心企业，凭借差异化优势分割市场份额，同时行业高盈利性与发展难题并存。

图源：wind，东吴证券研究所

专注深耕型企业长期聚焦中药 CRO 赛道，依托对中药研发特性的深度认知与丰富经验立足，代表企业包括博济医药、岐黄药业、四川浦华、君恒医药、海博特、宇皓世纪、易能医药、盈科瑞等。

其中博济医药作为龙头，核心管理层行业背景深厚，运营体系完善，中药 CXO 子公司团队超 60 人，还在多地搭建服务平台，是当前唯一具备中药临床前、临床与注册申报一体化能力的上市企业。该公司 2002 年成立，2015 年登陆深圳创业板，近年已助力包括蛇脂参黄软膏、虎贞清风胶囊等在内的多款中药1类新药获批。

业绩上，2023 年其新增业务合同 11.65 亿元，中药类研发服务合同 3.72 亿元（同比增 347%）；2024 年上半年营收 3.41 亿元（同比增 46.92%），归母净利润 3013.51 万元（同比增 71.04%），新增合同 8.24 亿元（同比增 47.52%）。

不过受行业低迷影响，25年上半年营收 3.61 亿元（同比增 5.88%），归母净利润 1556.99 万元（同比降 48.33%）。

图源：博济医药官网

跨界拓展型企业以阳光诺和、昭衍新药、百诚药业、和泽药业等化药、生物药 CRO 企业为主，正加速切入中药领域。阳光诺和 2023 年 10 月与西施兰药业共建中药制剂联合研究中心，服务覆盖多类中药产品开发与临床服务；百诚药业 2022 年设立中药天然药物中心，聚焦消化、感染类疾病中药新药研发，在研品种包括盆宁方颗粒等。

产业延伸型企业由中医药企业延伸布局，具备全流程能力，可提供 CXO 链条式服务，太龙药业为典型。其业务涵盖药品制剂、中药饮片等四大板块，通过子公司北京新领先提供临床前药学、临床 CRO 等研究服务。

中药 CRO 行业市场空间广阔，部分头部企业毛利率高达 70%，但发展仍存挑战：一是研发难度高，中药多组分、药理机制复杂，临床有效性评价不足，对企业技术与专业储备要求严苛；二是行业尚处初期，缺乏统一技术规范与质量控制体系，服务质量参差不齐，制约整体发展。

结语

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综上，国家多部门联合发文推进中药注射剂上市后研究，为此前承压的中药 CRO 市场注入强心剂。政策倒逼药企委托 CRO 开展研究，叠加医保等政策支持，行业需求释放。虽面临研发难、缺规范等挑战，但中药 CRO头部企业已显增长态势，有望借政策东风实现突破，激活行业新活力。

参考来源：

[1]蒲公英论坛

[2]深蓝观

[3]药通社

[4]罗雀门

[6]药闻天下

[7]青润本草

[8]药圈观察局

[9]健识局

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撰写编辑：Whale / 封面图来源：网络

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