北京
上海2025年10月11日/美通社/ -- 上海澳斯康生物制药（ADC生产场地）于近期顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，并正式取得由QP签发的符合性声明（QP Declaration）。此次认证表明公司在抗体偶联药物（ADC）领域的质量管理体系与商业化生产能力已达到欧盟GMP要求，使其成为国内少数具备ADC国际化服务资质的CDMO企业之一。
本次为期五天的现场审计于2025年7月开展，由具备丰富行业经验的QP带头，依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP法规）及PIC/S相关指导原则实施审查。审查范围覆盖质量管理与生产管理、厂房与设施、物料系统、包装与标签体系等，重点聚焦无菌保障、计算机化系统与数据完整性、物料管理等关键环节，尤其评估了ADC上游原液与下游制造工艺、偶联流程、无菌制剂生产、质量控制检测等核心业务活动。审计期间，评审团队对上海澳斯康的先进设施、严谨的质量管理体系及专业技术队伍给予了高度认可，并确认其生产场地满足欧盟GMP标准，顺利通过审查。
欧盟QP制度自1975年实施以来，已成为全球药品质量保障的标杆体系，其对质量受权人的资质要求与批放行责任有严格法律界定。此次上海澳斯康生物制药通过认证，不仅彰显中国CDMO企业的质量管理实力，更将助力国内ADC创新药加速融入全球供应链。
此次QP审计的顺利通过，进一步提升了上海澳斯康生物制药在国际生物制药领域的竞争力。公司将以此为新起点，持续优化ADC偶联筛选与工艺开发、纯化工艺开发、分析方法开发等技术平台，不断强化GMP临床用药原液及制剂生产能力，推进工艺优化、变更及产品质量可比性研究，并加快国际化业务布局，持续为客户提供从早期研发到商业化生产的全方位、高质量服务，推动更多创新药物早日上市，惠及全球患者。
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