全球首创双靶点ADC！康宁杰瑞JSKN022获批临床，针对晚期实体肿瘤

2025年10月11日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的注射用JSKN022获临床试验默示许可，适应症为晚期实体肿瘤。

JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的创新双抗ADC药物，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素。药物与任一靶点结合后通过靶点介导的内吞作用进入到溶酶体中，可切割的连接子在组织蛋白酶B等蛋白水解酶的作用下裂解，定点释放出具有细胞毒性的拓扑异构酶I抑制剂（T01），既可直接诱导抗原阳性细胞凋亡，又可穿透细胞膜在抗原阴性细胞中触发旁观者效应，实现双重抗肿瘤效果。

据康宁杰瑞在2025年AACR年会上公布的临床前数据显示，JSKN022能特异性结合PD-L1、αvβ6和αvβ8，且不与其他整合素家族成员发生交叉反应；在HCC4006和Capan-2癌细胞中，JSKN022展示优于单靶点抗体的内吞能力；在动物模型中，JSKN022有效抑制抗原阳性癌细胞的增殖，并显示出相较于单靶ADC更强的肿瘤抑制效果；其独特的血清稳定性也得益于糖链结合技术，在不同种属中均表现出最低的T01释放率。

公司预计2025年JSKN022针对标准治疗失败的晚期实体瘤的中国Ⅰ期临床研究将完成首例患者给药。JSKN022的Ⅰ期临床研究将在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者中评估其安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效学（PD）特征以及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。

据悉，目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。PD-L1 ADC领域，辉瑞的PF-08046054有望在2025年下半年在一线头颈鳞癌和二线非小细胞肺癌中启动关键三期临床；阿斯利康的PD-L1 ADC AZD-0286全球首研，I期数据显示ORR达31%。至于国内企业，如复宏汉霖采用拓扑异构酶抑制剂作为毒素的ADC药物HLX43，已启动多项二期临床研究；恒瑞医药的Nectin-4 ADC SHR-A2102正在中国进行多项临床试验，涵盖尿路上皮癌、食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤、晚期实体瘤等多项适应症。

回到康宁杰瑞，其以糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联、双特异性抗体等创新平台技术为基础，开发了具有国际竞争力的ADC、双抗等药物。目前，公司有多个双抗ADC创新分子在研产品，是国产双抗ADC第一研发矩阵企业。除上述的JSKN022外，公司的双抗ADC产品还包括HER2双抗KN026、HER2双抗ADC JSKN003、靶向HER3与TROP2的双抗ADC JSKN016、EGFR/HER3双抗双载荷ADC JSKN021等。

参考资料：

[1] 康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药JSKN022临床试验申请获受理. 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司. 2025-08-04.

[2] 康宁杰瑞：PD-L1/ITGB6/8双靶点ADC申报临床. 医药笔记. 2025-08-02.

[3] 中国原研，全球首创双靶点ADC获批临床. 药圈观察局. 2025-08-04.

[4] 双特异性抗体偶联药物（BADC）和双特异性抗体双毒素偶联药物（BADDC）Biotech. 药融圈. 2025-09-04.

[5] 双抗ADC，甩出国产“王炸”. E药经理人. 2025-09-16.

[6] 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网，康宁杰瑞官微等.