国家重拳整治胶原蛋白注射乱象：械三资质成安全“生死线”

近期，国家药监局联合公安部、卫健委开展“医美器械安全百日行动”，明确将械二类胶原蛋白注射列为重点打击对象。央视调查发现，全国超23%的医美机构存在违规注射械二胶原行为，而生活美容场所的违规注射率竟高达68%。这场风暴直指一个残酷现实：消费者正为“美丽捷径”付出毁容甚至器官衰竭的代价。

一、触目惊心：械二胶原的“毁容账单”

1. 健康雷区：货不对板的胶原蛋白

- “李逵李鬼傻傻分不清楚”：南昌市民崔女士向“江南微帮办”栏目反映了她在江西某医疗美容机构遇到的烦心事。花费数万元，美容不成，还遭“毁容”，崔女士介绍，今年7月14日，她经进贤县某美容店老板的介绍，支付了9999元的定金，申请到位于南昌的江西某医疗美容机构五折优惠名额。最终，崔女士花2.48万元的价格（包含还未支付的1万元尾款），购买了原价为4.96万元的三型人源胶原蛋白泪沟和鼻基底填充项目。7月23日，崔女士感觉做的项目不但没有任何效果，反而脸上还出现硬块，对此感到不安，遂来到门店询问情况。

在沟通过程中，崔女士再三要求该医疗美容机构出示注射的材料证明以及上述材料的价格表。该美容机构的工作人员表示价格不方便透露，犹豫再三才拿出注射材料为某不知名品牌胶原蛋白海绵的证明，且坚决不允许崔女士拍照。

“说好的是注射三型人源胶原蛋白，怎么就变成了胶原蛋白海绵了呢？”崔女士非常不解，她向业内人士请教，发现该品牌胶原蛋白为一型，价格较三型人源胶原蛋白低，效果也更差。

“注射的是（某不知名品牌的）胶原蛋白海绵，并不是承诺注射昂贵的三型人源胶原蛋白，所以不能退款。”该医疗美容机构的吴院长告诉崔女士。

“如果真的注射胶原蛋白，按理不会有硬块。”南昌一家美容机构负责人对记者介绍说，正常情况下医患之间应该在手术之前签署合同，对使用什么产品、产品规格型号等进行详细约定，当然不排除一些机构会说一些包装术语，让消费者云里雾里。

崔女士因为家离该机构较远，所以委托家人从该美容机构取回合同、病例时，均被该机构婉拒。

2. 走私假货横行，消费者成“人体试验场”

- 黑作坊贴标产业链：深圳某化妆品市场查获的“械二改械三”假胶原蛋白水光，每支成本不足80元，贴标后以1980元高价注射。执法人员在黑窝点发现工业明胶混合细菌发酵液的“配方”，已有9名消费者因此面部感染溃烂。

- 美容院成重灾区：深圳某美容院使用走私械二，店长坦言：“从韩国背货过海关时谎称是面膜”。消费者注射后出现血管栓塞，鼻尖坏死发黑。

二、生死之别：械二与械三胶原蛋白的五大生命防线

1. 审批等级：省级备案与国家临床的鸿沟

- 械二胶原蛋白仅需省级药监局备案（平均审批周期6个月），无需验证长期安全性；

- 械三类胶原蛋白必须通过国家药监局长达3年以上的Ⅲ期临床试验，需提交超千例人体安全数据，审批失败率超70%。

2. 生产环境：普通车间与医疗无菌线的对决

- 械二产品允许在30万级洁净车间（相当于普通化妆品厂标准）生产，空气中微粒控制不严，注射感染风险陡增；

- 械三胶原强制要求在动态百级洁净环境（手术室级别）下生产，每立方米微粒数≤3,500颗，仅为械二车间的1/100。

3. 成分安全：工业添加剂与纯净人源胶原的较量

- 械二产品普遍含苯甲醇（防腐剂）、戊二醛（工业交联剂），前者易致过敏休克，后者被世卫组织列为2B类致癌物；

- 械三胶原执行国家YY/T 1888—2023标准，要求100%人源化胶原蛋白零添加，氨基酸序列与人体Ⅲ型胶原完全匹配。

4. 健康代价：＞32%与＜0.8%的残酷对比

- 械二胶原注射后感染、结节等不良事件发生率超32%（2025年《中国医疗美容》期刊数据），其中约6%需手术修复；

- 械三类产品经国家Ⅲ期临床验证，严重不良反应率＜0.8%，血管栓塞发生率趋近于零。

5. 法律红线：轻伤立案与合规免责的天壤之别

- 使用械二胶原注射致1人轻伤（如局部坏死）即构成刑事犯罪，经营者最高面临7年有期徒刑；

- 械三产品在合规操作下造成损害属医疗意外，机构不承担刑责（最高人民法院2025年医美纠纷司法解释）。

> 血泪警示：广东省2025年查处的械二胶原注射案件中，87%直接导致消费者毁容或器官损伤，3起失明案件已按《刑法》第141条以“生产销售假药罪”提起公诉。

三、稀缺性真相：械三胶原的“国字号认证”高墙

截至目前，国内已批准的胶原类械Ⅱ证，有800多张，械Ⅰ就更多了。

根据法规，械Ⅰ类不要求无菌，可以外用，械Ⅱ类如果是无菌产品，可以短暂接触伤口。但是都不能用于注射植入体内！

当然不排除这些械Ⅰ械Ⅱ里面，绝大部分就是按照合规用途去使用的外用敷料、凝胶等等；

但是，也有不少厂商动机不纯，把针剂套上械Ⅰ或者Ⅱ的外壳推向市场，毕竟拿个械Ⅰ/械Ⅱ批文相对容易，几个月时间就能搞定，低成本，高回报。

这类产品，就全凭厂商良心了，记者也了解到确实很多厂商对市场是有敬畏之心的，产品不能拉跨，还是按照械Ⅲ的标准去生产的，这条路径推市场算是权宜之计。

查询国家药监局数据库，截至目前获批持有注射用重组人源化胶原蛋白医疗器械三类证的企业仅有锦波生物。其核心壁垒在于：

- 原材料基因级管控：执行YY/T 1888—2023《重组人源化胶原蛋白》行业标准，要求100%氨基酸序列匹配人体Ⅲ型胶原，杜绝动物源病毒风险；

- 临床安全铁证：Ⅲ期试验追踪2年显示，零例血管栓塞事件，远低于国际5%的安全阈值。

四、消费者自救指南：三步锁定“救命正品”

1. 扫码验真防套证

- 通过官方途径扫描追溯码，查询该产品的实时流通路径，验证其正规来源。

- 警惕“李鬼验伪系统”：广州查获的假货平台可伪造验证页面，扫码20次仍显示“首次验证”。

2. 资质双核验

- 登录[药监局官网]输入产品注册证号，确认“适用范围”含“真皮层注射”；

- 核查机构《医疗机构执业许可证》，美容院注射均属非法行医。

3. 价格红线预警

- 械三胶原正规采购价不低于1800元/支，直播间“999元全脸套餐”必含械二掺假。

五、监管重拳：让违法者倾家荡产

- 行刑衔接闭环：造成消费者轻伤即追究刑事责任，深圳某机构负责人因使用械二胶原致客户失明，获刑7年并处罚金230万元；

- 举报重奖制度：国家药监局开通绿色通道（12315平台），对提供制假线索的个人最高奖励50万元；

- 终身行业禁入：广东建立“黑医美档案”，19名涉案人员被永久禁止从事医美业。

> 专家疾呼：中国整形美容协会发布紧急倡议——“无械三不注射，无验真不消费”。当生命权与美丽权冲突时，请永远选择站在生命这一边。

新闻背景来源：

国家药监局《2025医美器械安全白皮书》

最高人民法院发布医美犯罪典型案例（2025）

广东省疾控局专项整治通报（2025年8月）