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客户背景:某医疗器械代工商,为多家医疗器械品牌提供代工服务,面临UDI标签合规性要求高、标签设计变更频繁等问题。
痛点分析:
•不同客户的UDI标签要求不同,管理复杂
•UDI法规更新频繁,标签设计需要及时调整
•标签内容与注册证一致性难以保证
•多系统数据不一致,导致标签错误率高
解决方案:
•部署敖维UDI标识管理系统,提供一站式UDI标签管理解决方案
•与药监局数据库对接,自动获取产品注册信息
•建立标签基础数据库,实现标签版本动态控制
•提供可视化标签设计工具,支持快速模板设计和调整
•与ERP系统集成,实现数据自动填充和更新
实施效果:
•标签合规错误率从**5%降至0.1%**以下,避免因UDI标识错误导致的产品召回风险
•标签设计效率提升10倍,单个模板的修改时间从2小时缩短至12分钟
•法规变更响应速度提升,从法规发布到标签模板更新仅需72小时
•与客户ERP系统集成,数据准确率达99.99%
•成功通过FDA突击审计
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