信达生物(01801)：玛仕度肽获中国国家药品监督管理局批准用于成人2型糖尿病患者的血糖控制

智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，玛仕度肽注射液(胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂)的第二项适应症新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是全球首个获批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，有望助力中国广大2型糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及心肝肾指标多重获益。

中国2型糖尿病患者人数居世界首位，长期血糖管理及并发症防治需求严峻

中国成人糖尿病患者人数达1.4亿，居世界第一，约占全球患病人数的四分之一。糖尿病病程长，长期高血糖可导致心血管疾病、肾病、视网膜病变和神经病变等严重并发症，不仅威胁患者生命健康，也给家庭和社会带来巨大的经济负担。

近年来，糖尿病的治疗理念逐渐由血糖控制过渡到“以患者为中心”、同时兼顾血糖管理、体重管理、心血管危险因素及肝心肾合并症及并发症的2型糖尿病综合管理策略。

美国糖尿病协会(ADA)与欧洲糖尿病学会(EASD)联合发布的2型糖尿病高血糖的管理共识报告将“减重”正式列入2型糖尿病管理目标之一，减重应作为改善血糖控制和降低体重相关并发症风险的治疗策略，部分2型糖尿病患者应将减重5%-15%作为治疗首要目标。

玛仕度肽控糖减重优效，代谢肝心肾指标综合获益，助力健康中国2030

GCG/GLP-1双受体激动剂在GLP-1受体激动剂的基础上激动GCG受体，同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制，帮助糖尿病患者更好的控制血糖，同时，还能为2型糖尿病患者带来额外减重及心血管、肝酶改善、肾脏代谢的综合获益。因此，玛仕度肽作为安全、有效并且便捷的新型治疗选择，可满足2型糖尿病患者长期血糖管理及并发症防治的需求，助力“健康中国2030”目标的实现。

本次获批主要基于两项III期临床研究的结果，分别在中国2型糖尿病参与者中验证玛仕度肽单药治疗(DREAMS-1，NCT05628311)和联合口服降糖药治疗(DREAMS-2，NCT05606913)的疗效和安全性。两项研究证明玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽1.5mg，同时均显示可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标。

两项研究中，玛仕度肽的安全性与既往临床研究和其他GLP-1R激动剂相似，未发现新的安全性风险。DREAMS-1研究结果以口头报告形式(306-OR)发表在2025年 ADA科学会议上，DREAMS-2研究结果在2024年EASD大会以重磅进展口头报告的形式披露(LBA 16)。基于其创新的机制和扎实的循证医学证据，玛仕度肽已经进入中国临床糖尿病专家共识。

值得一提的是，本次获批的玛仕度肽注射笔在便利性与安全性方面均较现有同类注射装置有显著提升。该注射笔采用隐藏式针头设计，全程避免针头可视，有效减轻患者的注射焦虑;同时其为一次性使用装置，即用即弃，显著降低了因重复使用或更换操作导致的药物污染风险。此外，该注射笔应用创新的X切面技术，实现了更平稳、无痛的注射体验，进一步提升了患者治疗的舒适度和依从性。

玛仕度肽展示了出色的降糖、减重双重优势，并带来心血管，肝脏和肾脏相关多重潜在代谢获益，以及展现了良好的安全性。玛仕度肽的成功上市体现了国家药品监管部门对玛仕度肽临床价值与安全性的高度认可，同时也充分印证了公司在代谢治疗领域的创新研发实力。公司相信，玛仕度肽将为中国2型糖尿病患者带来更优的治疗选择，助力健康中国2030的目标实现。面向未来，公司将持续深耕肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科四大治疗领域，践行“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的企业使命。

据悉，玛仕度肽(IBI362)是公司与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物，玛仕度肽除了通过激动 GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。