全球首个！合成生物又一千亿风口

药用辅料不再只是“配角”。一个千亿级潜力市场，正被合成生物技术和资本重新定义。

9月3日，锦波生物宣布其“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”成为全球首个注射级重组人源化胶原蛋白生物新材料，可辅助药物靶向定位及缓释，提高药物疗效。

据其介绍，这是全球首个注射级重组人源化胶原蛋白生物新材料进入药用辅料领域，标志着我国高端生物医用材料的一项重大突破。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网

从更宏观的市场层面来看，药用辅料市场正呈现出蓬勃发展的态势。Precedence Research数据显示，2021年全球药用辅料市场规模高达88.5亿美元，2022年为93.3亿美元，预计到2030年，将以5.39%复合年增长率增至142亿美元。

而在资本运作方面，锦波生物同样动作频频。近三个月前，锦波生物还公布了另一则重磅消息：拟向养生堂有限公司定向发行股份，募集资金总额20亿元。全部交易完成后，钟睒睒通过旗下实体将合计持有锦波生物10.58% 的股份，成为公司第二大股东。

近期，锦波生物还发布一系列重要人事变动：宣布聘任杨霞为公司新任总经理；提名陈镔为第四届董事会非独立董事、邓泽林为独立董事。在离任方面，自2025年9月6日起，金雪坤不再担任董事、总经理职务，转任首席战略官，其持有公司股份2,202,070股，占公司总股本的1.91%；同日，李飞不再担任副总经理；独立董事张金鑫因个人原因辞任，离任后将不再担任公司任何职务。

值得注意的是，出现在新任董事名单中的陈镔，为钟睒睒关联方代表。

在双方看来，或许钟睒睒认为这是一个确定性极高的未来——合成生物学驱动下的高端药用辅料赛道，“多小散乱”的旧格局已变。

药用辅料，是构成药物制剂的必需材料，虽不具药理活性，却直接决定药品的安全性、有效性和质量。它可以是稳定剂、赋形剂，也可以是递送药物的“精准导航”。

锦波生物此次获批的产品，突破了传统医美材料的应用范畴。它作为一种新型药物载体，可适用于注射剂、生物制剂、皮肤外用制剂等，能通过皮内、腔道、静脉甚至眼部给药，辅助药物靶向定位及缓释。

在业内看来，尤其在蛋白类药物、多肽类药物的制剂研发中，“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”可与重组人源化胶原蛋白联合使用有助于提高药物的疗效，降低副作用。同时，为开发“材料+生物活性成分”的再生医美复合型解决方案提供了可能。

这只是缩影。根据行业预测，我国药用辅料市场规模预计到2025年将突破1000亿元。然而，与巨大的市场潜力相比，国内产业却长期处于“重原料药、轻辅料”的发展阶段。

已有研究指出，中国药用辅料行业呈现出典型的“多、小、散、低”特征。专业药用辅料企业不足100家，近400家生产企业中多为化工或食品企业转型而来。产品同质化严重，缺乏精细化、功能化能力。而生物药物辅料起步更晚，导致高端产品极度依赖进口，部分关键辅料被“卡脖子”。

带量采购与医保谈判的持续推进，将国内药企的成本压力快速传导至上游。降本提质的需求迫切，催化了国产替代进程的加速。

此外，政策层面也在积极引导。2025年版《中国药典》新增了52个药用辅料标准，总数达387个，较2020年版增长15.5%。标准的提质与扩增，旨在倒逼产业升级。

合成生物学，正被视为解决高端辅料瓶颈的驱动力和突破口。它通过设计微生物细胞工厂，能低成本、大规模、高纯度地生产出传统方法难以获得的物质，甚至创造出具有全新功能的分子。这契合了药用辅料行业对来源可控、质量均一、功能创新的需求。

业内选手更是早已闻风而动。

先行者华熙生物获得透明质酸钠产品的药用辅料批文。2024年，其明星成分“依克多因”也完成了药用辅料登记。尔康制药则是重资产投入，2021年，其子公司便在湖南浏阳经开区启动了总投资额达10亿元的产业化项目，明确将合成生物学技术用于高端药用辅料和原料药的研发与生产。

作为传统辅料龙头，山河药辅则是倾向于通过产学研合作或投资的方式介入合成生物学，聚焦于新材料的应用开发，强化其“解决方案提供商”的定位。

锦波生物，凭借全球首个注射级胶原蛋白辅料的获批，有望在这场赛道的抢跑中占据了身位优势。据其2025年半年报披露，其旗下品牌“薇旖美”已覆盖终端医疗机构超4000家。

整体来看，虽然注册准入、生产合规、成本控制等仍是关卡，但方向已然清晰。依托合成生物，推动药用辅料行业从“小散乱”的化工副产品模式，迈向高附加值的生物制造新模式。