1 类瘙痒新药国内获批，透析患者终于有了自己的止痒药

9 月 15 日，NMPA 官网显示，海思科 1 类新药「安瑞克芬」（研发代号：HSK21542）获批新适应症，用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒（受理号：CXHS2400097）。2024 年，该药曾被 CDE 纳入优先审评，用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。

2025 年 5 月 15 日，HSK21542 首次获 NMPA 批准上市，适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。

安瑞克芬是一种新型选择性外周限制性κ阿片受体激动剂，其治疗CKD-aP的Ⅲ期临床研究成果已于今年8月登上全球医学顶刊BMJ。该研究由东南大学附属中大医院刘必成教授、浙江大学医学院附属第一医院陈江华教授联合牵头，国内50家单位共同开展，为CKD-aP治疗提供了高质量的本土循证依据。

安瑞克芬的Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，该试验于国内50家研究中心同步开展，旨在全面评估药物的有效性与安全性。

研究结果显示，安瑞克芬组在第 12 周时 WI-NRS 评分下降至少 4 分的患者比例显著高于安慰剂组（37.2% vs. 15.0%，P<0.001）。安瑞克芬组 WI-NRS 评分下降至少 3 分的患者估算比例为 51.0%，而安慰剂组为 24.2%（P<0.001）。从基线到第 12 周，安瑞克芬还显著改善了瘙痒相关生活质量（以 5-D 瘙痒量表和 Skindex-10 量表测量）。

慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）是一种令患者极为痛苦、备受折磨的并发症，高发于晚期CKD患者，尤其是接受肾脏替代治疗的患者。数据显示，CKD-aP在血液透析患者中的发生率超过60%，其中33%~50%患者会经历中度至重度瘙痒。这不仅会影响患者的生活质量和身心健康，甚至于更高的死亡率也存在一定关联。

截至目前（2025年），慢性肾病相关瘙痒（CKD-aP）的治疗手段仍较为有限。据《慢性肾脏病相关瘙痒管理中国专家共识(2025年版)》，KOR激动剂可以作为治疗CKD-aP的有效系统用药。盐酸纳呋拉啡（日本东丽株式会社原研，苑东生物首仿）是目前我国唯一获批为HD相关瘙痒适应证的KOR激动剂。

本次安瑞克芬的新适应症获批，兼具患者获益与产业推动的双重价值。既为饱受CKD-aP困扰的患者带来了全新临床希望，同时也是我国肾脏病领域医药研发的重要里程碑，为本土肾病创新药研发突破树立了重要标杆。

新浪医药综合

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