HPV疫苗将免费打；3家药企遭美国制裁；诺和诺德全球裁员

本周，又有中国生物科技企业被美国盯上。9月12日，美国商务部工业与安全局以“违背美国国家安全或外交政策利益”为由，将23家中国实体列入实体清单，其中包括3家IVD企业。

9月9日，江苏吴中医药连发两则公告，其全资子公司因骗取出口退税案迎来一审判决，被罚没超2400万元，原董事长杨锋犯骗取进出口退税罪，判处有期徒刑三年六个月，并处罚金12.3万元。对公安机关扣押被告单位进出口公司退缴的违法所得1600万元，依法予以没收，上缴国库。此外，控股股东所持公司全部股份被轮候冻结。

跨国药企相继撤离英国。9 月 12 日，阿斯利康的发言人对外证实，公司已暂停在英国剑桥研发基地一项 2 亿英镑的扩建计划。无独有偶，9月10日，默沙东也宣布，取消其在伦敦原计划投资10亿英镑的研发中心项目，同时终止其在英国的早期研发项目。

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重磅政策一览

1、HPV疫苗将纳入国家免疫规划

9月11日，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作发展成就。据介绍，今年国家将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并将HPV疫苗纳入国家免疫规划，保护女性健康。

2、创新药审批增设30日通道

9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，在药物临床试验60日默示许可基础上，增设创新药临床试验审评审批30日通道，以支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。

3、王文君任国家医保局副局长

9月11日，人社部消息，任命王文君（女）为国家医疗保障局副局长。公开资料显示，王文君，女，汉族，1975年3月生，山东威海人，1994年10月加入中国共产党，1997年8月参加工作，在职研究生学历，管理学博士学位。

王文君曾经先后担任过国家医疗保障局规划财务和法规司司长和国家医保局医保中心主任，现任国家医疗保障局党组成员、副局长。

4、13个中成药集采正式启动

9月8日，北京市医保局发布通知，启动2022年北京市中成药带量谈判期满接续药品医疗机构报量工作。此次集采拟纳入13个中成药，包括灯盏生脉胶囊、肺力咳合剂、康莱特软胶囊等，涉及心脑血管、呼吸、泌尿等多个治疗领域。本次集采报量将作为协议采购量核算基数、集采执行情况考核及监测是否存在有量不报、报而不采、采而不足等问题的重要依据。

医药卫生事件

1、默沙东研发业务撤出英国

9月10日，有消息指出默沙东将在2025年底前撤出英国，包括伦敦生物科学创新中心、和弗朗西斯·克里克研究所的实验室，一共将影响约125个岗位。英国本土的研发业务，将全部转移至美国。就在一年前，默沙东宣布，将花费10亿英镑在伦敦建一个研发中心兼英国总部。

2、诺和诺德将裁员9000人

9月10日，诺和诺德宣布启动全公司转型，旨在精简组织架构，提高决策速度，并将资源重新分配至公司在糖尿病和肥胖症领域的增长机会。作为转型的一部分，诺和诺德计划在全球裁员约9000人，其中预计将在丹麦裁员约5000人。公司声明称，预计裁员措施到2026年底可实现年化节余80亿丹麦克朗。

3、贝达药业重启港股上市

9月10日，贝达药业发布公告，董事会和监事会审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市的议案》等相关议案，为进一步提升公司资本实力和综合竞争力，深入推进公司国际化进程，贝达药业申请在香港主板挂牌上市。这是贝达药业自2021年来第二次启动赴港上市计划。

据悉，贝达药业此次H股发行数量不超过发行后公司总股本的15%，拟将募资的40%用于未来5年在中国及海外的现有及未来创新药物研发计划，30%用于通过股权投资、收购或授权安排为潜在合作提供资金。

4、3家IVD企业被美国列入实体清单

9月12日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布公告，以存在“违背美国国家安全或外交政策利益”的行为为由，宣布将23家中国实体列入实体清单，其中涉及三家IVD企业，分别是主营基因序列检测分析的北京天一辉远生物、合成生物学高新技术企业北京擎科生物、全球大型DNA合成定制产品生产商、中国大型一代测序服务商生工生物。

一周药械盘点

1、泰它西普干燥综合征适应症申报上市

9月9日，CDE网站显示，荣昌生物的泰它西普申报新适应症，用于治疗原发性干燥综合征，这是干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。

今年8月13日，泰它西普治疗pSS的III期临床研究达到方案设计的临床试验主要研究终点。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示出良好的疗效和安全性。

2、三迭纪拿下全国首张3D打印药品生产许可证

9月4日，江苏省药监局向南京三迭纪医药，核发了全国首张应用于3D打印技术药品生产的《药品生产许可证》，标志着中国3D打印制药技术首次迈过“合规生产”门槛。

本次许可核发给全球最大商业化产能的三迭纪3D打印数字化药品生产基地。该基地位于南京市江宁区生命科学加速带园区，具备高达3亿片3D打印药品的年生产能力。

3、首个国产HER2双抗申报上市

9 月 11 日，石药集团和康宁杰瑞宣布，双方合作开发的 HER2 双抗 KN026的新药上市申请已获受理，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。

KN026 是康宁杰瑞自主研发的一种抗 HER2 双特异性抗体，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。

4、奥贝胆酸将在美国撤市

9月11日，Intercept 制药公司宣布，自愿从美国市场撤出原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物奥贝胆酸，这一决定是根据美国FDA的要求做出的。此外，FDA已要求暂停Intercept经美国IND批准开展的所有涉及奥贝胆酸的临床试验。

撰稿 | 方涛之

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 晨曦

插图 | 视觉中国

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