智翔金泰两款创新生物药上市在即 破解狂犬病与破伤风防治难题

在抗感染治疗领域，被动免疫制剂一直扮演着至关重要的角色。尤其是在破伤风和狂犬病这类高致死率传染病的防治中，及时、有效的中和抗体干预可显著降低发病与死亡风险。

近年来，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“智翔金泰”)凭借前沿生物技术创新，在抗感染领域持续突破，自主研发的两款创新生物药——全球首个狂犬病被动免疫双特异性抗体GR1801(斯乐韦米单抗)注射液和抗破伤风毒素单克隆抗体GR2001注射液，均已进入新药上市申请阶段，有望为两大疾病的治疗带来新突破，为全球公共卫生安全提供新的解决方案。

智翔金泰厂区鸟瞰图。智翔金泰供图

全球首款狂犬病被动免疫双抗——斯乐韦米单抗(GR1801)注射液

智翔金泰自主研发的斯乐韦米单抗注射液(GR1801)是全球首个用于狂犬病被动免疫双特异性抗体，于2025年1月提交新药上市申请。它通过靶向结合狂犬病病毒包膜糖蛋白(G 蛋白)表位 I 和/或 III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

斯乐韦米单抗注射液是基于 scFv+Fab 结构的双抗，使用 KIH(Knobs-into-Holes)技术解决双抗构建中重链错配问题，使用 scFv 融合技术解决轻链错配问题。其分子设计满足 WHO 关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

斯乐韦米单抗(GR1801)注射液一旦上市，有望打破传统狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)供应瓶颈，提供更高效、可负担的被动免疫解决方案，重塑狂犬病防控格局。

破伤风防治新希望——GR2001注射液

GR2001是一款重组人源化抗破伤风毒素(TeNT)单克隆抗体，其作用机制为特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元，从而预防破伤风。该产品属于治疗用生物制品1类新药，自2023年1月获国家药监局临床试验批准，2024年6月被CDE纳入突破性治疗品种名单，2024年8月，启动Ⅲ期临床试验。2025年5月，新药上市申请(NDA)获得受理。

破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染。目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素(TAT)和破伤风免疫球蛋白(TIG)。TAT含有的马血清蛋白为异体蛋白，注射前需要进行皮试，过敏反应发生率较高。而TIG不良反应发生率低，但价格较昂贵、来源少、制备复杂、供应不足等因素限制了其临床应用。因此，在破伤风预防的被动免疫制剂领域，存在巨大的未满足的临床需求。

GR2001注射液作为人源化单抗，不仅安全性更高、使用前无需皮试，且具备规模化生产的潜力，有望显著提升破伤风被动免疫药物的可及性与用药安全性。

智翔金泰：创新驱动，构筑抗感染领域护城河

智翔金泰的突破性产品背后，是深厚的底层技术积淀与创新平台的强力支撑。智翔金泰是一家专注于抗体药物研发的生物制药企业，聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，始终坚持以临床重大需求为导向、以抗体药物发现技术为驱动的发展战略。

依靠自主研发和创新，智翔金泰形成了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台、双特异性抗体药物发现技术平台等六大核心技术平台，为持续创新提供了坚实基础。其中，基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台能够将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至仅6-9个月，显著提升了药物研发效率。双特异性抗体药物发现技术平台则能够高效地实现两种结构的双抗分子构建，为公司开发创新双抗药物提供了技术保障。

目前，智翔金泰拥有在研产品14个，精准瞄准未被满足的临床需求。抗感染产品管线中，除了GR1801和GR2001注射液以外，GR2102注射液(预防呼吸道合胞病毒感染)和GR2302注射液(治疗慢性乙肝感染)等品种亦稳步推进，构建抗感染领域“组合拳”。(曹林荫)