智利最新食品接触材料及制品要求解读

近日，智利卫生部（MINSAL）就食品接触材料（FCMs）及制品法规修订发起公众咨询，计划以食品接触材料的通用与特定要求，替代现行《食品卫生法规》（第977/96号法令）中的相关内容。此次修订以欧盟（EU）法规及南方共同市场指南为依据，旨在通过建立食品接触材料的通用和特定要求，进一步提升人体健康保护水平。

一、核心修订内容

1. 食品接触材料及制品通用要求

（1）豁免范围：豁免奶酪皮、肉制品或水果表面的涂层/内衬材料（此类材料属食品组成部分，可随食品一同食用）。

（2）新增术语定义：明确11项关键术语，包括良好生产规范（GMP）、食品接触材料及制品的销售、包装、活性/智能材料及制品、可追溯性、器具等。

（3）基础合规要求：食品接触材料及制品需符合GMP，不得向食品迁移危害健康、改变食品成分或影响感官特性的物质。

（4）金属原料限制：金属及其原料中，锑、铬、铜、铁、铅、锡、锌的总含量≤1%；砷及其他有害金属/类金属污染物含量≤0.01%（参考第977/96号法令第125条）。

（5）追溯与声明：需建立可追溯系统（便于产品管控、不合格品召回及责任追溯）；供应链中合规产品（除面向终端消费者的产品外）需提供符合性声明（DoC）。

（6）标识要求：上市时未接触食品的食品接触材料及制品，需标注“食品接触用”、用途说明或“刀叉玻璃”符号；餐具、盐罐等明确用于食品接触的制品可豁免该标识。

（7）油墨要求：非食品接触面的印刷油墨，需避免其物质迁移至接触面影响安全性；禁止印刷面直接接触食品。

2. 食品接触塑料专项要求

（1）术语与范围：定义添加剂、总迁移限值（OML）、特定迁移限值（SML）、非有意添加物质（NIAS）等术语；豁免黏合剂与油墨（但需符合通用安全要求），排除离子交换树脂、橡胶及硅酮的适用。

（2）迁移限值：正面清单外无SML的物质，特定迁移量（SM）≤0.01mg/kg；婴幼儿特殊膳食食品的总迁移量（OM）≤60mg/kg，其他情况OM≤10mg/dm2；正面清单外物质/物质组的SM≤0.01mg/kg。

（3）合规证明与再生塑料：合规证明可通过境外认可实验室报告、认可机构认证或厂商/进口商书面声明提供；再生塑料需符合本法规，且生产工厂需获得地区卫生部的健康报告。

除此之外，智利卫生部将通过技术标准明确以下内容：

含1000余种物质的“食品接触塑料用物质阳性清单”,含邻苯二甲酸酯类，如DBP、BBP、DEHP、DINP、DIDP等，均有具体规格限制；物质详细规格、物质组限制、合规验证说明；BADGE及其部分衍生物的特定迁移限值（禁止 BFDGE及其他酚醛缩水甘油醚（NOGE）；塑料材料及制品的24种元素限制（19种设SML，含初级芳香胺（PAA）限制）；食品模拟物的分配规则（含迁移测试用模拟物与食品的对应关系）。

二、生效时间

法规在官方公报发布后，总迁移量（OMs）相关要求24 个月生效，特定迁移量（SMs）及总特定迁移量（TSMs）相关要求48个月生效；发布后食品接触材料及制品可提前按新规合规。公众对修订提案的意见反馈截止至2025年9月23日。

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