悦康药业押注核酸：从仿制药之王到核酸赛道破局者

近年来，核酸药物领域接连曝出多笔重磅BD交易，诺华、罗氏、GSK等跨国制药巨头（MNC）频频出手，“买买买”模式火力全开，重金押注这一充满革命性前景的前沿赛道。核酸药物，主要分为mRNA疗法和寡核苷酸药物两大类，这种能精准靶向传统“不可成药”靶点、并有望带来长效甚至治愈性疗效的创新疗法，正被业界誉为继小分子和抗体药物之后的“现代制药第三次浪潮”。MNC的疯狂布局，不仅凸显了该领域的巨大潜力，更标志着全球医药创新的核心战场正在向核酸疗法加速转移。

在这股奔涌的浪潮中，一个身影格外引人瞩目——以仿制药起家的悦康药业。当众多目光聚焦新兴Biotech时，这家传统药企却以令人惊异的速度，在核酸赛道上实现了从“入场”到“局部引领”的跨越。

今年5月，悦康药业自主研发的mRNA新型Cap1帽子结构YK-CAP-110成功完成FDA DMF备案，意味着mRNA核心原料再“卡脖子”，实现国产替代，并可向全球其他核酸药物企业供应原料、提供技术支持；7月，其靶向AGT基因的超长效降压药YKYY029先后在中国、美国IND批准，目前国内I期临床正稳步推进；8月，潜在best-in-class超长效乙肝个功能性治愈siRNA药物YKYY013，同步正式提交中美IND。

此前，悦康自主研发的阳离子脂质辅料YK-009已完成CDE原辅包平台及FDA DMF双备案，成为国内首家实现此突破的企业；超长效降脂药YKYY015作为当前国内首个且唯一在美国获批临床的PCSK9 siRNA药物，展现出Best-in-Class潜力；具有显著差异化优势的RSV mRNA疫苗YKYY025、VZV mRNA疫苗YKYY026也已在美国获批临床…悦康药业的转型速度，比外界想象中的更快。

悦康，这家曾经的“仿制药龙头”，如何在短短数年间，成为核酸浪潮中的“中国领跑者”？其转型路径，又为传统药企提供了怎样的样本价值？

第一部分：做核酸领域的“独行侠”：不惧无人区的底层攻坚

外界对于悦康药业转型核酸药物研发，多少有些意外。

2021年，公司先是全资收购了核酸药物研发企业杭州天龙药业，9月又斥资1.8亿元搭建国际领先的核酸药物研发平台——这两步棋，被视为作悦康药业转型的关键转折点。

但这场转型的伏笔，其实在很早就埋下了。悦康药业掌舵人于伟仕始终怀揣创新药的理想，过去数年，他一直与国内深耕前沿技术研发、洞察行业趋势的科学家们保持着密切的交流。而其最终决定切入核酸赛道，更源于对全球医药发展趋势的精准研判，以及对未被满足的临床需求的深刻洞察。

彼时，国内医药创新的主战场是如火如荼的单抗研发，很多企业扎堆热门靶点研发，获批路径相对顺畅；而核酸药物领域却开发难度大、难以快速盈利，鲜有企业涉足。经过一番激烈的内部讨论后，于伟仕毅然决定孤注一掷，在核酸药物领域开荒拓土。

悦康药业董事长于伟仕

对于这个抉择，他将其形象地形容为“勇闯无人区”。

当时国内做核酸药物的力量非常薄弱，主要是研究所和初创型的小微企业。在核酸药物领域，中国的研发之路曾布满空白——从序列筛选优化、化学修饰到递送系统研究，每个核心环节皆需从零起步，缺乏现成经验可借鉴。在此背景下，不少企业为求“突破”，选择以改良国外成熟技术为路径。

这样“跟随式创新”，看似走了捷径，实则让自身陷于被动，难以构建真正的核心竞争优势，也使得外界自然难以看到中国核酸药物自主发展的清晰前景。

正如悦康药业药物研究院院长宋更申所言：“国内部分公司研发核酸药物，多是在序列与修饰层面做细微调整，本质仍属 me-too（同靶点类似药）范畴；与之截然不同，悦康从一开始就明确摒弃模仿路径，选择从底层核心技术突破，致力于研发拥有全新序列、全新修饰模板、全新递送系统的‘同类最佳’（Best-in-Class）乃至‘全球首创’（First-in-Class）的核酸药物。”

悦康药业药物研究院院长宋更申

这意味着，从全新靶点发现、药物序列的差异化设计，到全新修饰模板的研发，再到最核心也最难的递送系统——即如何安全高效地将脆弱的核酸送入靶细胞，所有环节均需自主突破，最终构建起完全自主的知识产权体系。

经过多年的技术攻关，悦康药业终获关键突破。截至目前，公司已在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、TLP递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术完成系统布局，具有明显国际领先技术优势，且多项核心技术均拥有完全自主知识产权，成功打破核酸药物研发的“卡脖子”困局。

底层技术的厚积薄发，为管线研发注入强劲动力。目前，悦康药业已布局12条核酸药物管线。其中，公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物——注射用 CT102，已顺利完成IIa期临床试验；超长效降脂药物YKYY015，作为国内首个且唯一获美国IND批准的PCSK9小核酸药物，国内Ⅰ期临床正稳步推进，其临床前数据展现比已上市产品（如英克司兰钠）更优的潜力，剑指Best-in-Class；超长效降压siRNA药物YKYY029，今年7月先后获中国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床也在有序进行；RSV mRNA疫苗YKYY025和VZV mRNA疫苗YKYY026，已成功获得美国 FDA 临床试验批准；全球潜在best-in-class超长效乙肝功能性治愈siRNA药物YKYY013，已于近日正式向中美提交IND申请。

此外，用于抗动脉粥样硬化风险的超长效siRNA药物YKYY032、用于抗凝血的超长效siRNA药物YKYY033、超长效减重siRNA药物YKYY036，以及肿瘤新抗原冻干mRNA疫苗YKYY031等，目前处于临床前研究中，即将提交中美IND。

从质疑中起步，在无人区中坚定前行，悦康用扎实的底层技术突破和快速推进的优质管线，证明了自己绝非核酸赛道的“陪跑者”，而是掌握核心话语权的“独行侠”。

第二部分：传统药企的转型样本：深根优势，协同创新的突围之道

近年来，国内传统药企的“转型风”愈刮愈烈：中药企业收购biotech、仿制药企争抢GLP-1管线……然而，喧嚣背后，真正跑通路径、见到显著成果的案例寥寥。

究其原因，往往是“跟风蹭热点”，新业务与原有资源、能力、市场难以协同，导致创新品种即使诞生，也面临市场转化的巨大鸿沟。

悦康药业的转型，则提供了一条更具借鉴意义的路径：基于数十年积累的深厚优势，在熟悉的领域拥抱前沿技术，实现新旧动能的有机协同与升级。

选准赛道，立足根基，聚焦“慢”与“难”。健识局观察到，悦康药业当前在研的核酸药物，其布局精准聚焦三大核心领域：一是高血脂、高血压、动脉粥样硬化、肥胖等慢性疾病，二是乙肝、RSV、VZV 等感染性疾病，三是肿瘤。这些领域不仅市场规模庞大，且创新研发难度高，同时存在大量尚未满足的临床需求，凸显出公司在管线规划上的战略远见。

这一选择其实和悦康药业的发展根基也深度契合。作为公司传统业务的核心支柱，抗生素与心脑血管药品两大板块合计贡献近七成营收，为其战略布局提供了坚实支撑：头孢类抗感染药物是悦康起家的核心品类，历经多年深耕已形成深厚的技术积淀与市场网络；心脑血管领域更是公司的优势赛道，旗下银杏叶提取物注射液、活心丸等产品上市超十年仍持续畅销，市场认可度极高。据米内网数据显示，2024年在中国公立医疗机构终端心脑血管系统化药TOP10集团中，悦康药业排名第六，充分彰显其在该领域的领先地位。

围绕抗感染与心血管两大业务主线，悦康药业立足自身熟悉领域锚定研发思路，深度融合既有市场优势与新型技术优势，构建起精准的核酸药物布局。

在抗感染领域，悦康药业研发了RSV mRNA 疫苗（YKYY025）、VZV mRNA疫苗（YKYY026）——两款疫苗均已获 FDA 临床批件，且在临床前研究中显现出高效持久的免疫效果，具备best-in-class潜力；针对乙肝治疗，其开发的新型siRNA药物YKYY013，亦在临床前阶段得到验证，有望填补功能性治愈药物空白，大幅提高阴转比例，为患者提供“有限疗程治愈”替代现有终身用药模式，实现革命性突破和提升。在心脑血管等慢性病领域，悦康药业同样加速推进研发，降脂药YKYY015、超长效降压药YKYY029、抗动脉粥样硬化药YKYY032等，均锚定庞大慢病市场对长效、便捷、高依从性治疗方案的迫切需求；利用核酸技术（siRNA）的持久基因沉默效应，结合自主GalNAc递送系统的肝靶向性，有望实现“半年一针”的革命性疗法。在肿瘤领域，用于治疗原发性肝癌的国内首款ASO药物CT102，已完成IIa期临床试验；而肿瘤治疗性mRNA冻干疫苗YKYY031，临床前效果显著，有望解决现有mRNA疫苗存储受限、耐药性产生快等问题。

这些管线虽面临不小的开发难度，但市场前景清晰可期，而这正是于伟仕坚定走创新之路的核心底气。

差异化布局，平台赋能，管线协同。悦康并未局限于单一技术或领域，而是以核酸药物为核心引擎，构建了包含多肽药物、高端中药、高端化药、AI药物研发等在内的十一大技术平台，形成了二十余项重点管线的丰富储备。这不仅分散了风险，更促进了技术间的交叉融合与赋能。

转型成效，从“并跑”到“局部引领”。回顾悦康药业二十余年的发展历程，“不怕艰难”是于伟仕口中反复提及的核心信念。创新药研发本就九死一生，很多传统药企转型中更常伴随剧烈阵痛，而悦康药业凭借对创新业务与传统业务的精准平衡，有效扫清了转型路上的诸多障碍，稳步实现跨越式发展。从发展轨迹来看，公司已完成从仿制药到创新药、从化药与中药到生物药的赛道拓展，更实现了从仿制、跟跑到并跑，再到局部引领的能级跃升，逐步成长为一家以创新为引领的医药全产业链的国际化生物医药领军企业。

悦康药业在坚持差异化布局、结合自身优势定向探索的过程中，已结出丰硕成果。在这股重塑全球医药格局的浪潮中，悦康药业以其前瞻的战略眼光（勇闯核酸无人区）、坚定的技术信仰（底层技术攻坚）、务实的转型路径（深根优势、协同创新），不仅完成了从“仿制药之王”到“核酸领跑者”的华丽转身，更在递送系统、帽子结构等关键环节实现了从突破到引领的跨越。

阳离子脂质YK-009和新型Cap1帽子结构YK-CAP-110实现中美辅料备案、GalNAc获专利授权、YKYY015和YKYY029获批中美临床……这些里程碑式的成就，既是悦康转型路上的坚实脚印，更是中国医药产业向全球创新高地进军的生动缩影。悦康的故事证明，传统药企的创新转型，无需盲目追逐风口，唯有立足根本、深耕技术、精准布局，方能在第三次制药浪潮中乘风破浪，赢得未来！

撰稿丨杨曦霞

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

图源｜悦康药业

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