FLAURA2研究公布，奥希替尼联合化疗可为EGFR突变晚期NSCLC带来持续OS获益

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长生存，双获益！奥希替尼＋化疗确立EGFR突变晚期NSCLC一线联合治疗新范式

撰文：医学界报道组

2025年9月6日至9日，由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025年世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那盛大召开，为全球肺癌领域的专家学者以及从业人员带来肺癌领域的最新临床研究进展和学术成果。

其中，由法国Gustave Roussy癌症研究所David Planchard教授牵头的一项关于“EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，奥希替尼+化疗一线治疗与奥希替尼单药治疗的比较：FLAURA2最终总生存期（OS）分析”（摘要号：PL.02.06）的研究在全体大会上重磅公布。

图1.David Planchard教授现场汇报

奥希替尼+化疗模式一线治疗实现EGFR突变晚期NSCLC生存新突破

FLAURA2研究是一项全球多中心、开放标签、随机对照III期临床试验，旨在评估第三代EGFR-TKI奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单药一线治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的疗效和安全性。

▌疗效结果

与奥希替尼单药相比，奥希替尼联合化疗在OS方面展现出统计学显著且具有临床意义的改善（HR=0.77；95% CI：0.61–0.96；p=0.02；数据成熟度57%）。联合组的中位OS达到47.5个月，相较单药组的37.6个月显著延长；36个月OS率分别为63%和51%，创下全球Ⅲ期研究中该人群迄今为止最长的生存获益记录之一。值得强调的是，这一OS优势在所有预设亚组中均表现一致，包括EGFR不同突变类型以及基线有无脑转移亚组。

图2. 奥希替尼联合化疗组与奥希替尼单药组的生存获益曲线

图3. 奥希替尼联合化疗组各亚组生存获益分析

联合治疗组患者的无化疗期更长，联合组奥希替尼的中位用药时间为30.5个月（范围<1–59），显著长于单药组的21.2个月（范围<1–59。同时，联合组中位培美曲塞暴露时间为8.3个月（范围<1–59）。随着治疗暴露时间的延长，奥希替尼联合化疗继续展现出可控的安全性和良好的耐受性，与既往各药物的已知安全性特征一致。

在安全性方面，自主要结局PFS分析公布2年以来，并未发现新的安全性信号，奥希替尼联合组未新增治疗相关死亡事件。

图4.安全性数据

David Planchard教授在汇报中表示：“在EGFR突变晚期NSCLC患者中，奥希替尼联合化疗一线治疗，实现了具有临床意义的OS改善，印证了奥希替尼作为该治疗模式的核心药物地位。同时，FLAURA2研究的这一具有说服力的OS结果，进一步确立了奥希替尼联合化疗作为EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗新的标准方案。”

FLAURA2研究既往数据

• 中位PFS创纪录：奥希替尼联合化疗组中位PFS达25.5个月，较单药组的16.7个月显著延长8.8个月（HR=0.62，P<0.001）。不论是研究者评估或盲态独立中心审查（BICR）评估，结果均一致显示联合组相较于奥希替尼单药组，可为患者带来近9个月的PFS获益提升。研究者评估的中位PFS分别为联合组29.4个月，奥希替尼组19.9个月（HR=0.62）。BICR评估亦较为相似，两组分别为29.4个月和19.9个月（HR=0.62），提示疾病进展或死亡风险降低38%[1]。

• 亚组获益一致：EGFR ex19del患者接受联合治疗与单药治疗的中位PFS分别为27.9个月和19.4个月（HR=0.60）；而在L858R突变患者中，两组中位PFS分别为24.7个月和13.9个月（HR=0.63）。在基线伴有脑转移亚组中，奥希替尼联合化疗较单药显著延长中位PFS约11个月（24.9个月 vs 13.8个月），降低疾病进展或死亡风险达53%（HR=0.47）。基线无脑转移亚组同样获益显著，联合组中位PFS达27.6个月（单药组21.0个月；HR=0.75）[2]。

• 深度持久缓解：与单药相比，联合组ORR提高7%（83% vs 76%），中位DoR延长8.7个月（24.0个月 vs 15.3个月）。经BICR评估，联合组ORR高达92%，提示其能够诱导更深层次的肿瘤缓解。

参考文献：

[1] P. Janne, et al. Osimertinib With/Without Platinum-Based Chemotherapy asFirst-line Treatment in Patients with EGFRm Advanced NSCLC (FLAURA2). 2023 WCLC. Abstract PL03.13.

[2] David Planchard, et al. FLAURA2: safety and CNS outcomes of first-line osimertinib±chemotherapy inEGFRm advanced NSCLC.2023 ESMO. LBA68.

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责任编辑：Sissi

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