超牛攻略！办理靠谱二类医疗器械经营许可证全指南

“凡事预则立，不预则废”，办理二类医疗器械经营许可证提前做好攻略才能稳稳当当拿到这张“入场券”。下面优质医疗器械公司哆啦医送就给大家分享一份最牛的靠谱办理攻略。

1、DER确定经营范围

2、SDC提前准备材料

3、ZXC递交申请材料

人员配备专业团队是核心

人员是办理许可证的关键就像一艘船的船员专业且配合默契才能让船顺利航行。二类医疗器械经营对人员有严格要求。质量负责人必须具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称还得有3年以上从事医疗器械工作的经历。这可不是随便找个人就能胜任的就像一场重要的手术得有经验丰富的主刀医生。

曾经有个创业者小张他觉得找个有相关学历的人当质量负责人就行，没考虑实际经验。结果在审核时审核人员问到一些医疗器械质量管理的实际操作问题，这人完全答不上来导致审核不通过。所以一定要选有真才实学、经验丰富的人担任质量负责人。同时其他像采购验收仓储管理等岗位的人员也要具备相应的专业知识和技能并且要经过专业培训。

场地选择合规空间是基础

场地就像医疗器械的“家”得符合各种规范才能让它们安全“居住”。经营二类医疗器械，经营场所面积不能少于60平方米仓储场所面积不能少于40平方米。而且仓储场所要进行分区管理有待验区合格品区不合格品区发货区等。这就像给不同的物品安排了专门的“房间”方便管理和查找。

小李在办理许可证时对场地要求没重视。他租了个小仓库没有进行分区各种医疗器械都混在一起堆放。审核人员看到后直接指出这样无法保证医疗器械的质量和安全就像把不同性质的食物混在一起存放容易变质。所以一定要按照要求布置好场地配备必要的温湿度调控设备和防虫鼠防火防盗等设施给医疗器械创造一个良好的“居住环境”。

材料准备齐全准确是关键

材料是打开许可证大门的“钥匙”必须齐全准确。需要准备的材料有很多营业执照副本复印件是企业的“身份证”证明企业的合法身份法定代表人身份证复印件明确企业的负责人；企业组织机构代码证复印件体现企业的组织架构质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件证明关键岗位人员的资质经营场所和仓储场所的证明文件如房产证或租赁合同等证明场地的合法性。

小王在准备材料时粗心大意漏掉了经营场所的证明文件。结果审核时因为材料不完整申请被退了回来耽误了不少时间。所以一定要仔细核对材料清单确保每份材料都真实有效并且按照要求进行整理和提交。

后续跟进及时沟通是保障

提交申请后并不是就万事大吉了还要及时跟进审核进度。如果审核人员提出整改意见要第一时间进行整改并且与审核部门保持密切沟通。这就像一场比赛要随时关注裁判的指示及时调整策略。

只要按照这份攻略在人员配备场地选择材料准备和后续跟进上做好工作，就能顺利办理到最靠谱的二类医疗器械经营许可证开启在医疗器械行业的成功之旅。