2025年8月27日,华诺泰就重组带状疱疹疫苗(采用新型佐剂)的Ⅲ期临床试验方案,与国家药审中心(CDE)成功完成II类沟通交流会议,并获得CDE积极反馈。II类会议是CDE为解决药物临床试验关键阶段重大技术问题而设立的重要沟通机制,此次交流的顺利完成标志着该疫苗Ⅲ期临床方案的科学性与可行性获得监管部门认可。
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华诺泰于今年上半年完成了带状疱疹疫苗I/II期临床研究的主要内容,试验结果显示,其安全性和免疫原性良好并达到方案预设目标,与上市的重组疫苗相比无显著统计学差异,并于6月12日提交了Ⅲ期临床试验的沟通交流申请。
截止目前,华诺泰已基本完成带状疱疹疫苗Ⅲ期临床试验的各项准备工作,预计下个月中旬正式启动该项研究,这标志着该产品的开发将进入最后的冲刺阶段,若最终顺利完成Ⅲ期临床试验并成功上市,将是最有效预防带状疱疹的疫苗之一。
关于华诺泰
华诺泰是一家专注于创新型疫苗、创新型佐剂技术的生物医药企业,致力于人用疫苗和佐剂研发及产业化。华诺泰拥有完全自主知识产权的3D-MLA和QS-21佐剂,是全国唯一同时实现上述佐剂大规模自主生产的企业,解决了我国疫苗领域“卡脖子”难题,填补了国内空白。
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