新品获证   先健科技LAuni左心耳封堵器输送系统获NMPA批准上市

2025年8月22日，先健科技自主研发的LAuni左心耳封堵器输送系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，正式登陆中国市场。

该产品可用于在心脏腔室内为左心耳封堵器的导入建立通路，采用一体式组合结构设计，显著提升气密性，进一步增强了血管通路建立的稳定性与安全性，其与先健科技左心耳封堵器系列产品联合使用，为左心耳封堵治疗带来了安全有效、简单易用的整体解决方案。

先健科技新一代LAuni左心耳封堵器输送系统的卓越设计，源于对产品结构、患者安全、临床操作便利的极致追求与技术创新的深度融合。其人性化设计理念，体现了对医患双方需求的深刻理解，为医生提供了更顺畅的左心耳封堵操作体验，为患者带来了更佳的临床获益。

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一体设计，简便安全

止血阀与鞘管/装载器的一体化组合设计，确保操作过程中的气密性，减少漏气漏血，优化手术步骤，缩短手术时间。

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亲水涂层，入路顺滑

鞘管外覆亲水涂层，大幅提升血管内推送顺滑度，降低血管壁损伤风险。采用阶段式覆膜工艺，确保尾端握持力，推送过程稳定不打滑。

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新增型号，多样选择

特别新增800mm鞘管长度，更符合中国患者人体学；新增12F鞘管直径，以适配大尺寸封堵器入路。

左心耳封堵术（LAAC）凭借在全球范围内越来越充分的循证医学证据，有力证明了其对于卒中预防的临床效果和显著的抗凝替代价值，近年来已发展成为房颤综合管理的核心方式。LAAC通过经皮微创方式对左心耳进行封堵，避免了传统开胸手术带来的巨大创伤，显著降低手术相关并发症风险，加速患者术后康复，从而为非瓣膜性房颤患者卒中防治提供了一种安全、有效的微创治疗选择。

作为心脑血管介入医疗器械领域的持续创新推动者，先健科技始终以临床需求和患者关怀为核心，不懈追求技术创新与临床价值的深度融合，率先推出 LA Smart 左心耳封堵系统解决方案，以原研创新智慧，引领卒中防治新格局。

从全球首款独立盘式结构左心耳封堵系统LAmbre，凭借“双盘设计、便于操作、型号规格齐全、适用于各种左心耳解剖结构、无需深入左心耳内进行释放”等独特优势，服务于全球40多个国家和地区，实现逾4万例临床应用，到新一代左心耳封堵器LAxible，对封堵器固定盘及阻流膜的设计进行创新精进。

同时，为了进一步简化左心耳手术操作，提升手术安全性，先健科技成功开发了左心耳封堵分段双可调弯导引系统LAnavi，通过实现术中精准导航和同轴封堵，极大地便利了临床医生的手术操作，使左心耳封堵更简单、更安全可控。

如今，LAuni左心耳封堵器输送系统获批上市，标志着先健科技LA Smart左心耳封堵系统解决方案进一步丰富和完善，为广大医生和患者提供了更多元且灵活有效的治疗选择。它不仅显著提升了左心耳封堵术的安全性和患者获益，亦有利于推动左心耳封堵术的普及与标准化发展，为全球卒中防治注入源源不断的动力和希望。

随着循证医学证据的不断积累与临床应用经验的愈加丰富，左心耳封堵术正不断快速走向更广阔的临床前景。

先健科技将始终以创新赋能，持续致力于为全球房颤患者带来更安全、高效、精准、可及的系统性卒中防治整体解决方案，让左心耳封堵术在全球范围内“遍地开花”， 让中国原研创新，智领全球行业前沿！

(先健科技)