植物“造血”需要监管吗？

《投资者网》引线 吴微

2025年7月，武汉禾元生物科技股份有限公司（下称“禾元生物”）成功通过了科创板上市委员会的审议，并成功注册，成为科创板第五套标准重启后的首家过会企业，为其"稻米造血"技术商业化注入了强心针。

然而，就在资本市场为之振奋之际，禾元生物却陷入一场关乎生存命脉的监管争议。农业农村部明确表示，禾元生物未经最终安全认证的大规模转基因水稻种植行为不符合《农业转基因生物安全管理条例》要求。这一争议不仅让市场对其核心产品HY1001的量产前景产生疑虑，更将公司精心构建的"植物分子医药"商业模式置于法律灰色地带。

当资本市场热捧的创新技术遭遇监管红线，禾元生物的"造血"之路又能走多远呢？

从实验室到科创板的二十年长跑

禾元生物的故事始于2006年，公司由武汉大学生命科学学院杨代常教授创立。这位曾在中科院遗传研究所、国际水稻研究所及美国Ventria Bioscience等机构深耕多年的分子遗传学专家，带着一个颠覆性的构想回国创业，他利用水稻作为"生物反应器"生产人血清白蛋白，以用于生物医药领域。

杨代常的科研生涯可追溯至上世纪90年代，其在水稻胚乳特异性表达系统领域的研究奠定了禾元生物技术基础。根据公司招股说明书，2005年杨代常开始筹备公司，2006年正式成立禾元生物，此后十余年专注于"水稻胚乳细胞生物反应器平台"的开发。这一技术路径的核心在于将人血清白蛋白基因导入水稻，让稻米成为"生物工厂"，再通过提取纯化制备重组人血清白蛋白注射液。

历经初创期（2006-2017年）的技术攻坚和产业化探索期（2018-2023年）的临床推进，禾元生物终于迎来曙光。2024年5月，其核心产品植物源重组人血清白蛋白注射液（HY1001，商品名：奥福民®）完成了III期临床试验，其安全性良好，疗效不劣于人血浆白蛋白。同年9月，新药上市申请（NDA）获国家药监局受理并纳入优先审评。

2025年7月，HY1001正式获批上市，成为全球首个植物源重组人血清白蛋白药物。与此同时，HY1001也已获得美国FDA的III期临床试验许可，正在推进国际化进程。

这一里程碑使禾元生物从纯研发企业向商业化转型迈出了关键一步。公司已在武汉光谷生物城建成年产10吨OsrHSA原液的cGMP生产线，并于2024年9月启动总投资19.09亿元的"重组人白蛋白产业化基地建设项目"，计划2026年第二季度投产，届时将新增年产120吨原液能力，总产能达130吨/年。按产品规格"10g/50ml"计算，每10吨原液约可生产100万支注射液，完全达产后将具备年产1300万支注射液的产能。

禾元生物的产品管线远不止HY1001。公司拥有8个在研候选新药管线，其中6个处于临床研究阶段。重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液(HY1002)用于治疗儿童急性病毒性腹泻，已完成II期临床试验，计划2025年底启动III期临床。

植物源重组人α-1抗胰蛋白酶注射液(HY1003)用于治疗罕见病α-1抗胰蛋白酶缺乏症，已在中国完成I期临床试验并获FDA许可在美国开展后续临床；还有重组人血清白蛋白-长效生长激素融合蛋白注射液(HY1004)等产品处于早期研发阶段。这些产品共同构成了禾元生物的"植物分子医药"战略布局。

转基因安全认证的"灰色地带"之争

然而，禾元生物的产业化之路并非坦途。其核心争议在于转基因水稻种植的合规性问题。根据《农业转基因生物安全管理条例》，农业转基因生物商业化种植前需经过实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验五个阶段，最终取得安全证书。

禾元生物目前处于"生产性试验"阶段，已获批种植面积达5180亩，但实际种植面积截至2025年6-7月已达9000余亩，这些水稻主要位于新疆地区。按公司规划，2027年种植面积将扩大至3.5万亩，以满足年产120吨白蛋白的原料需求。为满足未来130吨/年的总产能，公司需要约8万亩种植面积，相当于一座中型县城的耕地规模。

问题在于，禾元生物主张其"药用工业用转基因水稻"不属于传统"农业转基因生物"，因此产业化种植无需农业部安全证书。公司认为，由于最终产品是药品而非食品或饲料，不会进入食物链，应适用特殊监管路径。

但农业农村部科学技术司工作人员明确表示，根据现行条例，凡是在田间进行种植的转基因生物，无论用途如何，都必须纳入统一监管，必须获得"农业转基因生物安全证书（生产应用）"才能开展产业化种植。截至2025年8月，禾元生物仍处于安全证书申请阶段，尚未获批。

这场争议的本质是法律解释的分歧。《农业转基因生物安全管理条例》第八十二条将"农业转基因生物"定义为"利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的植物..."。禾元生物抓住"用于农业生产或者农产品加工"的表述，认为其药用目的不在此列；而农业部则认为，只要在农田种植即构成"农业生产"活动，必须进行生物安全评估。

值得注意的是，虽然农业部态度明确，但截至2025年8月，监管部门并未对禾元生物发出正式行政处罚决定。这种"表态强硬"与"执法缺失"并存的状况，反映了"植物分子医药"这一新兴领域在现行法规中的模糊地带。正如研究报告指出的，"现有法律框架对于'植物分子医药'这一新兴领域存在一定的模糊地带，这是导致争议的深层原因"。

根基不稳的商业大厦

虽然目前监管层还未完善在植物分子医药领域的监管，但禾元生物的量产前景与盈利预测仍高度依赖转基因水稻的安全认证问题。根据公司规划，为满足130吨/年的总产能，需约8万亩种植面积。然而，若未取得农业部安全证书，其商业化生产将面临重大合规风险。

不过，若禾元生物能解决相关争议，公司将开发出巨大的市场。中国人血清白蛋白市场规模2025年预计达425亿元（CAGR 10.5%），而HY1001作为全球首个植物源产品，有望解决血浆依赖问题。禾元生物预计2026年HY1001销售额达4.44亿元，2030年增至15.67-21.94亿元。公司计划2026年推动产品进入国家医保，以加速市场渗透。

技术优势方面，禾元生物的生产成本已降至10-13元/克（血浆来源成本14-20元/克），120吨线投产后可降至7-10元/克，具有明显价格优势。但公禾元生物在招股书中，对企业盈利预测的脆弱性仍不容忽视。

除了安全认证争议外，这一预测高度依赖三大假设，HY1001快速获批上市、顺利进入医保、无重大竞争/集采冲击。虽然HY1001已获批上市，但能否顺利进入医保、有无重大竞争/集采冲击仍存在较大的不确定性。

更关键的是，转基因安全认证争议直接威胁原料供应。研究报告指出，"禾元生物当前的种植规模，虽然名义上处于'生产性试验'框架内，但其目的和体量已经明显指向为未来的工业化生产进行大规模原料储备"。若监管部门坚持要求安全证书，公司可能面临原料断供的风险，从而导致产能闲置。

而在企业IPO上市的关键档口，禾元生物除了首发外，暂时无法通过其他手段融资，这使得公司的流动性压力增大。2022-2024年禾元生物的营业收入分别为1339.97万元、2426.41万元和2521.61万元，但公司却分别出现了-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元的亏损，公司累计亏损达8.51亿元。但截止2024年末，禾元生物的货币资金账面余额仅有1.6亿元。

值得注意的是，禾元生物并非唯一面临此类挑战的企业。其创始人杨代常曾任职的美国Ventria Bioscience也因类似技术路线遭遇监管难题。这表明，"植物分子医药"领域的监管框架全球范围内尚未完善，企业需与监管机构共同探索合规路径。

禾元生物的"稻米造血"技术无疑具有创新价值，但其商业化前景正被转基因安全认证争议所笼罩。在监管框架尚未明确的情况下，公司试图通过"生产性试验"名义进行大规模种植的策略，虽暂时规避了直接违规风险，却将产业化前景置于巨大的不确定性中。投资者在关注技术突破与市场潜力的同时，更应警惕这一"灰犀牛"风险。

本文源自：投资者网