WCLC 2025 | 安进/百济神州CD3/DLL3双抗中国II期研究数据公布

近日，随着2025年世界肺癌大会（WCLC）的摘要全文公布，塔拉妥单抗（tarlatamab）三线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的中国II期DeLLphi-307研究数据也揭开面纱。

该研究是一项单臂临床试验（n=32），评估了塔拉妥单抗治疗接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）后失败的ES-SCLC中国患者的疗效、安全性以及耐受性。研究的主要终点为客观缓解率（ORR）。

该研究在今年5月达到主要终点。。

结果显示，在31例可评估疗效的患者中，中位随访时间为3.8个月时，ORR为39%（1例完全缓解，11例部分缓解），疾病控制率（DCR）为61.3%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，中位无进展生存期（PFS）为2.9个月，中位总生存期（OS）尚未达到。

安全性方面，27例（87%）患者发生细胞因子释放综合征（CRS），这也是最常见的治疗期间不良事件（TEAE），主要发生在第一次和/或第二次注射后。其中，19例（61%）为1级CRS，且10例仅报告发热症状，8例（26%）为2级CRS，无3级及以上CRS。未见报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）事件。最常见的3级及以上TEAE是淋巴细胞计数减少（16%）、中性粒细胞计数减少（13%）和低钠血症（13%）。没有患者因不良事件而停止治疗。

塔拉妥单抗是一款由安进研发的CD3/DLL3双抗药物，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。85%-96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点。

2024年5月，塔拉妥单抗基于II期DeLLphi-301研究的积极数据获得FDA加速批准，用于治疗含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者。该研究结果显示，塔拉妥单抗治疗（10mg，每2周1次，n=99）的ORR高达40%，中位DOR达9.7个月，中位OS为14.3个月。

SCLC是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC。该疾病具有生长迅速、易转移等特点。目前SCLC患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8-10个月。

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