导管动力注射中流量与压力测试仪YY0285.1|核心指标

血管内导管动力注射中流量与压力测试仪

——在 8 MPa 极限下，为每一条导管“验血”

一次高压造影失败，可能来自导管爆裂、流量不足，或峰值压力瞬时过高。威夏科技 ZS0285-C 血管内导管动力注射中流量与压力测试仪，依据 YY 0285.1-2017 附录 G 与 ISO 10555-1 设计，可在 2～8 MPa、0～500 mL/min 范围内同时记录流量与压力曲线，一次性完成导管在动力注射条件下的爆裂风险、流量衰减及峰值压力验证。

一、测试原理

1. 系统连接

将导管座接入模拟临床连接管路，整段管路置于 37 ℃ ±1 ℃ 恒温水浴，排除空气后形成闭路。

2. 恒压注射

由气压转液压放大单元输出 2～8 MPa 恒定压力，误差 ≤ ±2 %FS；流量计实时采集稳态流量，精度 ±2 %。

3. 同步记录

AD 采样 500 kHz，内码 50 万，每 1 ms 记录一次入口峰值压力与出口流量，自动生成“压力-流量-时间”三维曲线。

4. 结果判定

软件自动比对标准极限：爆裂压力 ≥ 8 MPa、稳态流量 ≥ 标称值 90 %、峰值压力 ≤ 标称限值 115 %，并给出合格 / 不合格结论。

二、核心指标

控制系统：Linux操作系统

控制器：PLC+ARM

• 测试压力：2～8 MPa 连续可调

• 流量范围：0～500 mL/min，精度 ±2 %

• 水浴温度：15～55 ℃，恒温误差 ±1 ℃

• 记录容量：≥ 50 000 组，支持数据存储，及数据导出，机载打印报告。

• 安全保护：过载报警、自动泄压、断电记忆

• 标准符合：YY 0285.1-2017 附录 G、ISO 10555-1、FDA 21 CFR 820

三、功能亮点

• 30 秒完成单次测试，三色灯+蜂鸣即时提示结果

• 一键切换“造影导管”“CVC”“球囊扩张导管”三种程序

• 可扩展爆破压力测试，同机完成流量+爆破双项目

• 四级权限管理、三级密码加密，符合 GMP 数据完整性要求

• 远程固件升级，故障 48 小时现场响应

四、典型应用

• 医疗器械工厂：高压造影导管、CVC、微导管 100 % 在线检测

• 第三方实验室：出具 CNAS/CMA 报告，助力 NMPA/CE/FDA 注册

• 科研院校：评估不同管径、材质、编织方式对流量与耐压性能的影响

• 医院质控：对灭菌后批次抽检，确保临床使用前零风险

五、安装与维护

1. 就位：台式 635 × 480 × 255 mm，60 kg，接 AC 220 V 与 0.4～0.7 MPa 洁净气源即可

2. 校准：开机 60 秒一键标定，终生技术支持与维护

3. 维护：每周更换水浴去离子水，每季度检查高压管路密封圈；7×24 小时远程诊断

威夏科技：

以 8 MPa 的极限挑战，让世界发现中国导管的高品质锋芒，为中国医疗行业的高质量发展贡献坚实力量。