山东
为强化药品上市许可持有人、药品生产企业风险管理意识，规范药品注册申报、委托变更等相关许可事项办理，促进烟台市药品产业高质量发展，7月31日，烟台市药品审评查验服务中心联合省药监局四分局、烟台市药学会、烟台市生物医药健康产业发展集团等单位举办为期两天的全市药品生产企业专题培训班。
本次培训聚焦国家及山东省药品生产法规政策，旨在提升全市药品生产企业及监管人员的专业能力，全面强化药品生产质量安全保障。培训内容既包括药品生产法规、上市后变更等有关药品生产管理及药品生产审评事项程序，还涉及数据可靠性管理、共线风险评估和清洁验证等与药品生产实际相关内容。药品生产法规方面，由一线监管人员深入讲解，结合典型案例深入剖析法规要求；上市后变更方面，由审评资深专家通过案例分析，明确山东省药品补充申请改革政策要求及上市后变更环节的备案程序；数据可靠性管理方面，由特邀专家详细解读药品生产中数据可靠性管理及共线风险评估和清洁验证要求，指导生产企业合规运行。
此次培训覆盖面广，参与度高。全市重点监管药品上市许可持有人、药品（含药包材）生产企业的生产负责人、质量负责人、医疗机构制剂登记单位主要负责人等共计近300人参加现场培训，线上2000余人同步收看。本次培训有效提升参训人员对法规政策的理解、对审评核查要点的掌握、对质量安全的认识，为全市药品生产行业高质量发展夯实了基础。
下一步，烟台市药品审评查验服务中心将持续秉持“服务药品监管、助力产业发展”工作思路，创新服务机制，全力保障我市生物医药企业健康发展、保障人民群众用药安全。
（来源：烟台市场监管微信公众号）
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