康缘药业独家新药参蒲颗粒获批上市

8月3日晚间，康缘药业(600557)公告称，公司近日获得国家药监局颁发的参蒲颗粒《药品注册证书》。该药品功能主治为益气活血、清利湿热、通络止痛，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛（中医辨证属湿热瘀阻证）。

公司表示，参蒲颗粒为公司独家品种，处方源于南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）谈勇教授继承全国妇科名医钱伯煊、国医大师夏桂成教授学术思想，结合自身45年临床实践研制的临床经验方，公司在此基础上完成了系统的药学、药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床研究。临床研究结果表明，参蒲颗粒可显著减轻盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证患者的腹部/腰骶疼痛，改善腹部压痛、宫颈举摆痛、子宫压痛、附件区压痛及带下量多、色黄等症状，且疗效随着用药时间的延长更为显著，同时显示了良好的安全性和耐受性。

盆腔炎性疾病在我国妇女中属常见病、多发病。据调查，在我国育龄女性中，约41%有不同程度的妇科炎性疾病，已婚女性发病率高达70%。在急性盆腔炎发作期时如不能及时并彻底治疗，或炎症起病缓慢，未能就医，均可迁延为慢性盆腔炎，即盆腔炎性疾病后遗症。研究显示约有25%的盆腔炎患者会有后遗症。盆腔炎性疾病后遗症由于长期炎症刺激，易造成器官周围粘连，抗炎药物不易进入病灶，治疗效果差，且长期使用抗菌药副作用较大。

公司认为，参蒲颗粒获批上市，为盆腔炎性疾病后遗症患者提供了新的治疗选择，预计具有良好的市场前景。截至本公告披露日，公司对参蒲颗粒项目累计研发投入约6216万元。公司还表示，妇科是公司重点布局的领域之一，参蒲颗粒获批上市，不仅丰富了公司妇科产品梯队，有助于提升公司产品在该领域的市场竞争力和品牌影响力，更进一步提升公司盈利能力。

公开资料显示，今年下半年以来，康缘药业新药研发不断取得进展。此前，公司收到国家药品监督管理局签发的1类化学新药KYS2301凝胶（三种规格）的《药物临床试验批准通知书》。KYS2301是公司自主研发的一种新型的趋化因子受体8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，为全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，制剂规格为1%、3%和5%，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301对CCR8靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹KYS2301凝胶对治疗特应性皮炎具有良好的药效作用，毒理学和药代动力学研究证明KYS2301凝胶安全性高，系统暴露量低，且反复涂抹耐受性良好。