首个100%有效的艾滋病预防药物获批并走向全球

随着首个每年注射两次即可提供100%保护的HIV药物获得里程碑式批准，一场持续了44年的艾滋病疫情或许终于得以平息。这项里程碑式的成就有望挽救全球数百万人的生命。该药物的生产商还在美国及其他地区提供价格实惠的药物，并与六家仿制药生产商签署了免版税的许可协议，以生产和供应该药物。

在美国，食品药品监督管理局 (FDA) 批准了新型药物利那卡帕韦（以 Yeztugo 为品牌销售），该药物被称为衣壳抑制剂，可几乎 100% 预防艾滋病毒感染，目前每年有 130 万人感染艾滋病毒。

2024年，《科学》杂志将利那卡韦评为年度突破性发明，暴露前预防（PrEP）可为HIV阴性个体提供约99%的保护，使其免于通过性行为感染这种毁灭性病毒。

利那卡帕韦是一种衣壳抑制剂。对于1型艾滋病毒（HIV-1）病毒来说，衣壳是一种蛋白质外壳，用于容纳和保护病毒遗传物质，对于病毒进入宿主细胞至关重要。一旦进入宿主细胞，衣壳就会脱落，病毒就会开始自我复制。利那卡帕韦可以阻止病毒的复制。

吉利德科学公司董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴在FDA获批的消息发布会上表示：“这是数十年来抗击艾滋病毒斗争中具有历史意义的一天。Yeztugo是我们这个时代最重要的科学突破之一，它为终结艾滋病毒流行提供了一个真正的机会。”

这种药物每年只需服用两次，且已在临床研究中显示出显著的效果，这意味着它可以彻底改变艾滋病毒的预防方式。吉利德的科学家们毕生致力于消灭艾滋病毒，现在，随着 Yeztugo 获得 FDA 批准，以及我们与众多合作伙伴的合作，我们可以帮助实现这一目标。

2022 年，以 Sunlenca 为品牌名的利那帕韦获得批准，用于治疗已感染艾滋病毒的患者，但长效预防药物的实现要困难得多。

“Yeztugo 或许是我们期待已久的变革性 PrEP 方案——它有望提高 PrEP 的服用率和持久性，并为我们终结艾滋病流行的使命增添一个强有力的新工具，”埃默里大学医学院传染病科杰出医学教授、亚特兰大埃默里艾滋病研究中心联合主任 Carlos del Rio 医学博士表示。“每年两次的注射可以极大地解决依从性和耻辱感等关键障碍，而这些障碍是那些更频繁服用 PrEP 方案（尤其是每日口服 PrEP）的人可能面临的。我们还发现，研究表明，许多需要或想要服用 PrEP 的人更倾向于减少服用频率。”

吉利德还向澳大利亚、巴西、加拿大、南非和瑞士的监管机构提交了审批申请，阿根廷、墨西哥和秘鲁的申请也正在筹备中。该公司还采取措施，确保 Yeztugo 的价格亲民，符合条件的无医保人士可以通过其“先进准入”（Advancing Access）药物援助计划免费获得该药物。

本月初，吉利德宣布与全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金（全球基金）合作，在三年内为受全球基金支持的国家提供足够剂量的该药物，惠及多达200万人，且制药公司不承担任何利润。该药物的免许可仿制药将生产，供120个“发病率高、资源匮乏的国家使用，这些国家主要是低收入和中低收入国家”。

这种获取药物的关键途径最终将利润留给了人们，这是制药公司的大胆举措，但也承认了终止全球艾滋病毒流行的迫切需要。

吉利德科学董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴表示：“吉利德科学与全球基金达成的协议基于我们共同的愿景，即让尽可能多的人尽快受益于这一艾滋病预防领域的突破。我们免费向吉利德提供该药物，并保证在利那卡帕韦仿制药上市之前，能够为中低收入国家多达200万人提供足够的药物。这是我们为帮助终结艾滋病疫情而采取的前所未有的药物可及性措施的一部分。”

全球基金目前正与国际组织合作，迅速建立所需的基础设施和资源，以便向最需要的中低收入国家提供利那帕韦。

“这不仅仅是一项科学突破，更是艾滋病毒/艾滋病领域改变格局的重大突破，”全球基金执行主任彼得·桑兹表示。“我们首次拥有了一种能够从根本上改变艾滋病毒流行轨迹的工具——但前提是我们必须将它送到最需要的人手中。我们的目标是让200万人获得长效暴露前预防（PrEP）。但只有全世界加大投入所需资源，我们才能实现这一目标。”

这是一个关键时刻——不仅对于抗击艾滋病毒至关重要，而且对于拯救生命的创新必须惠及最需要的人这一基本原则也至关重要——无论他们是谁，无论他们身在何处。”

来源：吉利德科学