上海
7月15日，浦东新区市场监管局为医疗器械经营企业颁出“免于现场核查”首证。“原本预留了10个工作日应对现场核查，没想到现在连现场都不用跑，流程简化了一大截！”作为首家获证的企业，上海善鲁生物科技有限公司相关负责人感慨道。
记者了解到，上海市药品监督管理局于今年5月8日正式出台新规，明确对符合条件的医疗器械经营企业实施“免现场核查”政策，推动行政许可从“重事前审批”向“强事中事后监管”转型，进一步压实企业主体责任。
政策落地后，上海善鲁生物科技有限公司向浦东新区市场监管局提交许可延续申请，成为了这一改革的首批受益者——按旧规需经历现场核查环节，但依据新政“一年内已通过许可变更核查且整改到位的企业可免现场核查”的规定，经审核该企业完全符合条件，当天即获颁新证，真正体验到“政策红利”的加速度。
浦东新区市场监管局相关负责人介绍，此次改革针对符合条件的企业推行“一次承诺、一次审批”极简模式，依托政府数据平台及企业信用大数据平台，政府部门调取企业信用记录、历史核查档案等核心数据，对信用状况和日常监管情况良好的企业免去现场查验和材料重复提交环节，实现从申请到发证的全流程高效闭环，折射出上海营商环境8.0版“拓展告知承诺制”改革的实效。
据悉，这一“省心”改革背后，是区市场监管局紧扣企业需求的深层创新：在严守医疗器械安全底线的前提下，以“免于现场核查”等柔性监管举措推动涉企检查“减量提质”，用“有求必应、无事不扰”的服务温度为企业松绑，同时区市场监管局期望通过这一举措进一步引导社会诚信建设，促进守信企业更好更快发展。
“无事不扰”也并非彻底不查，是通过构建以“风险+信用”为基础、“以“数据跑路”替代“人工跑腿”，在减少对企业正常经营干扰的同时，确保监管效能不打折扣，这一模式既可以有效调配执法资源，又切实提高了企业感受度，为企业减压降负，助力企业在浦东更好发展。
上观号作者：浦东观察
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