北京
国家药监局近日发布召回信息，柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司（以下简称柯惠医疗）报告，由于特定序列号产品电路板组件上的两个独立的电容器在故障情况下，可能导致两种不同的结果，生产商对呼吸机产品主动召回。此次召回级别为一级召回，也是医疗器械产品召回的最高级别。柯惠医疗为其代理商，涉及产品在中国已销售190台。
此次召回的呼吸机【国械注进20163542118、国食药监械(进)字2012第3541252号（更）】由Newport Medical Instruments, Inc.生产，柯惠医疗为其代理商。该呼吸机适用于5公斤以上婴儿及儿童和成人，此次召回涉及美国、中国、日本等国家和地区，在中国的销售数量为190。截至目前，柯惠中国尚未收到由于该问题而导致患者伤害的投诉和不良事件。
召回源于柯惠全球对客户投诉调查时发现，特定序列号的HT70呼吸机的电路板组件上的两个独立的电容器在故障情况下，可能导致两种不同的结果：一是呼吸机在使用过程中被关闭，需使用其他通气方式；二是警报被关闭且未能在关闭期间有效发出警报。目前尚未发生同一电路板上两个电容器同时故障的情况，也不预期会发生，因为导致每种结果的原因是独立且不重叠的。
柯惠中国将向所有受影响客户发送医疗器械主动召回通知函，阐明此次召回的背景和要求，并返回已签字确认函；要求客户立即停止经营和对使用中的产品转换为其他可替代通气方式后，将受影响产品退回柯惠中国仓库，根据最终处置决定退回原厂或进行销毁。
《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个级别。一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。
柯惠医疗主要在医疗设备、医药产品和医疗用品三大领域布局，早在2015年，柯惠医疗被医疗器械巨头美敦力以接近500亿美元的价格收购。
新京报记者 张秀兰
校对 柳宝庆
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