北京
近日，国家卫生健康委印发，明确禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗。为何禁止？后续是否还会允许其临床应用？针对这些问题，记者采访了多名专家。
仍处于临床研究早期探索阶段
《通知》强调，国家卫生健康委组织专家对该技术进行评估，评估认为该技术处于临床研究早期探索阶段，适应证及禁忌证尚不明确，安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑。
事实上，国家卫生健康委以部门规章发布的《医疗技术临床应用管理办法》明确，医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床：临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术。
国家神经疾病医学中心、首都医科大学宣武医院唐毅主任医师指出，从循证医学的角度出发，医疗技术从发明到临床应用，需要依次经过理论研究、临床前研究和临床试验等多个步骤，以确保技术应用的安全性和有效性。一方面，现有的理论研究仍未完全阐明机制。虽然研究表明脑类淋巴系统与阿尔茨海默病病理机制存在潜在关联，但“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”能否切实改善脑类淋巴系统功能、促进代谢废物清除，并且实现临床症状的缓解，尚未完全清楚。另一方面，当前的临床研究缺乏高级别证据支持。截至2025年6月，全球范围内尚未检索到已发表的“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病的多中心随机对照试验或长期队列研究，已发表的单臂研究数量少、研究样本量小、随访时间短、缺乏对照组，尚未形成具有说服力的证据体系。
国家神经疾病医学中心、复旦大学附属华山医院顾宇翔主任医师也表示，由于目前临床研究仍处于早期探索阶段，“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”的疗效和安全性还需要进一步的验证。目前显现出来的问题包括：入选的患者其适应证尚不统一，手术方法不统一，手术后疗效的评价指标不统一，长期疗效不明确。
据了解，当前已有部分患者接受了该手术。这些患者该怎么办？国家神经疾病医学中心、首都医科大学附属北京天坛医院王伊龙主任医师指出，开展该技术的医疗机构要对已接受手术治疗的患者长期随访，观察手术治疗的长期效果与安全性，并进行充分的医患沟通。
针对近期某期刊发表的“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病相关专家共识，多名受访专家表示，从循证医学证据级别分级来讲，该专家共识仅来自各参与专家的经验总结，证据级别相对较低。真正的临床应用还需多中心临床研究和规范设计的临床试验等更高级别的证据支持。当前，该技术的理论基础研究不够深入、临床证据不足，这些是临床早期探索研究需要解决的问题。
“禁止”二字意味着什么
记者采访发现，不少有阿尔茨海默病患者的家庭看到媒体报道一些“成功”案例后，对“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”这一技术充满期待，希望能通过此手术改善患者症状、减轻家庭成员照护负担。他们关心的是，国家决定禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗，是否意味着彻底严禁？
顾宇翔指出，通过手术将颈深淋巴管/结与颈静脉系统吻合，可以改善脑脊液的排泄功能，进而影响脑内的相关代谢物清除机制。近年来，国内已有机构开展该手术并进行临床研究，有小队列报道“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病患者后短期内部分症状获得改善，但长期疗效仍不明确。
“当前禁止这项技术用于治疗阿尔茨海默病的主要原因还是基于其前期证据不足、各地操作与管理不规范等问题，但有条件的医疗机构可就该项技术开展临床研究探索。”王伊龙表示，如果后期多中心大样本临床研究证据支持其有效性和安全性，经过充分临床研究和论证后仍可能再推广应用。
医疗机构应该如何把握“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”？王伊龙给出了几点建议：一是限定目标人群的适应证与禁忌证。二是通过标准化手术培训，建立定期多学科团队协作和讨论机制，对于经多学科评估适合的患者才可开展该技术治疗。三是参与高质量的临床研究与长期随访，在科学规范的设计下，进一步观察和评价其临床有效性和安全性。
事实上，《通知》也明确，在该技术具备充分相关临床前研究证据后，指导有条件的医疗机构加强临床研究设计，在伦理委员会充分论证的前提下，科学、规范开展临床研究。国家卫生健康委将根据临床研究情况，适时对该技术临床应用再次组织论证。
唐毅强调，该技术现阶段不属于阿尔茨海默病标准治疗范畴，未来在机制验证的基础上，建议具备显微外科资质的三甲医院，在伦理委员会监督下，以临床试验框架谨慎开展，且须遵循“知情同意零诱导、患者负担零费用”原则。
文：健康报首席记者 姚常房
编辑：杨真宇
校对：马杨
审核：管仲瑶 徐秉楠
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