北京
2025年7月3日，先声药业集团（2096.HK）旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代抗肿瘤血管生成（抗VEGF抗体）一类生物新药恩泽舒（注射用苏维西塔单抗）已正式获中国国家药品监督管理局批准上市（批准文号国药准字S20250037，批准日期2025年6月30日）。恩泽舒获批适应症为联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。图注：国家药监局网站截图恩泽舒是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应症的靶向药，打破了该领域既往治疗选择有限的困局。恩泽舒是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体，通过精准阻断VEGF与受体结合，抑制肿瘤血管生成，从而达到抗肿瘤效果。恩泽舒独特的分子设计具有差异化的VEGF结合表位，与同类抗VEGF单抗相比，其对VEGF与其受体(VEGFR2)结合的抑制能力更强，在临床前模型中显示出更强的血管内皮细胞增殖抑制作用与肿瘤抑制能力。
中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头的关键III期临床SCORES研究显示，苏维西塔单抗为铂耐药卵巢癌患者带来显著无进展生存期（PFS）获益，降低死亡风险，且安全性良好。
恩泽舒由先声再明与Pyxis Oncology联合开发。先声再明完成了恩泽舒临床前和临床研究，基于先声再明自有技术平台完成细胞株筛选和工艺开发以及临床样品生产，获批后将由先声再明南京江北新区抗体工厂开展商业化生产。
吴令英教授表示：“SCORES研究首次证实，血管靶向药物可为铂耐药卵巢癌人群带来总生存（OS）获益，恩泽舒的获批填补了临床相关空白，有望重塑卵巢癌抗血管生成治疗格局。”
先声再明董事长兼CEO唐任宏博士表示：“恩泽舒的开发与获批是先声再明‘为患者而生’企业理念的重要体现。其临床获益不受前线VEGF或PARP抑制剂治疗限制，与各类化疗药物联用均有效，为卵巢癌患者提供全程守护。我们将加速推进商业化，让中国患者早日获益。”
恩泽舒是先声药业创新管线中继科唯可（盐酸达利雷生片）之后，于2025年6月获批的第二款创新产品。受益于先声药业集团近年来持续高强度的研发投入，公司已实现上市创新药数量10款，其中近5年来获批8款，公司创新转型初见成效。2024年先声创新药收入占比已超74%，随着创新产品陆续上市，创新药业务占比将进一步巩固扩大。
先声再明是先声药业集团旗下专注于肿瘤领域的生物医药公司，致力于以突破性治疗手段, 解决全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。先声再明已在中国成功推出多款创新产品，包含恩泽舒、科赛拉、恩维达、恩度、恩立妥。先声再明以自主研发，与合作伙伴协同创新，为全球肿瘤患者提供潜在的变革性治疗方案。媒体联络：
Pyxis Oncology, Inc.是一家专注于攻克难以治疗癌症的临床阶段公司，正高效推进下一代具有单用和联用潜力的治疗方法。
编辑 李逸玲
审校 杨晨 胡爽
审核 唐任宏 汪咏钰
(先声药业)
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