山西药监新政：如何让人民群众用上好药好械

为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），切实解决群众用药用械的难点、堵点问题，山西省药品监督管理局等12部门联合制定印发了《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），于2025年6月16日正式实施。《若干措施》以“三医联动”改革为牵引，通过一系列系统性、针对性的政策组合拳，着力优化从研发生产到流通使用的全链条，旨在让人民群众更便捷、更安心地用上疗效确切、质量可靠的好药、好械。

一审批提速：加速创新药械落地

《若干措施》的核心目标之一就是加速好药好械上市。针对临床急需的药品和医疗器械，将开辟绿色通道，审批时限从58个工作日大幅压缩至30个工作日，实行“即收即检”，争分夺秒满足患者急迫需求。对于罕见病患者，简化其用药的注册检验批次，符合条件的第二类创新医疗器械甚至可减免临床试验，极大缩短新疗法的可及时间。即使企业因调整生产布局需要场地变更，也将其最短办理时限由195天缩短至105天，整体压缩40%以上，保障了药品供应的稳定性。同时，实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”的创新服务管理机制，为重点品种和项目提供全程护航，确保创新成果能第一时间服务本省患者。

二医保衔接：助力创新好药破除“进院难”

新药上市却难进医院曾是痛点。《若干措施》着力打通临床应用“最后一公里”。它规定，对已在其他省份首发挂网且企业自评结果优良的创新药，优化本省阳光采购流程，实现“快速挂网”，显著缩短从获批到临床使用的距离。在支付端，要求完善多层次医疗保障体系，确保纳入国家医保目录的创新药及时获得医保支付，并积极按程序将符合条件的医疗器械纳入医保支付范围，切实减轻患者负担。这些举措，旨在从机制上促进研发、生产与临床使用的深度融合，让真正具有价值的创新药械顺畅惠及患者。

三晋药振兴：激发本土产业活力保障优质供给

发挥山西中医药特色优势，大力支持推进经典名方、名老中医方向医疗机构制剂向中药创新药转化，开展“三晋名方”优选工作。鼓励在道地药材产区建设创新平台，支持中药材规范化种植养殖基地建设，并明确按省级规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按国标生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。这一系列措施着力推动中医药守正创新，提升本地药材就地转化率和品质。同时，鼓励企业加大研发投入和数智化、绿色化改造，提升核心竞争力，并支持质量保障能力强的企业接受委托生产，从源头上提升山西产品质量水平，保障供给的优质性。

四智慧严管：织密安全网守护用药安心

加速上市和便捷可及，必须以安全可靠为基石。《若干措施》在“放活”的同时，更强调“管好”“管巧”。它推动医药企业数智化转型升级，建立覆盖全过程的血液制品信息化管理体系，探索高风险植入器械的信息化应用，并致力于建立药品全品种全链条的信息化追溯体系，实现来源可查、去向可追。监管方式向高效精准转变，实施分级分类监管，优化检查频次，完善合并检查、远程检查机制。特别强化了对创新药械上市后的警戒工作，要求落实药物警戒主体责任，建立医疗机构药物警戒机制。对于网络销售、智慧药房、中药代煎等新业态，也明确了监管规范，压实平台责任，强化风险共治，全力守护百姓用药用械安全的底线。

山西此次出台的措施，以提升审评审批效率为突破口，以打通临床应用堵点为关键，以激发产业创新活力为支撑，以构建智慧高效监管体系为保障，形成了一套环环相扣的政策组合。其核心目标清晰而坚定：让百姓能够更快、更便捷、更安心地用上好药好械。随着政策的深入落实，一张覆盖更广、响应更快、保障更牢的医药健康安全网，正在三晋大地加速织就，为全省人民的健康福祉提供更强有力的支撑。

（责编 张丽 通讯员 张峤灿 助编 刘静文）