江苏
来源：医疗器械商业评论
近日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 禁止进口奥林巴斯生产的某些内窥镜硬件，称其日本生产基地未能满足质量要求。
根据一份通知，FDA“对奥林巴斯存在未解决的质量体系法规违规行为表示担忧”。该机构还指出，该公司“正在广泛且持续地努力解决合规问题”。因此，FDA发布了进口警报，以防止未来某些日本制造的设备进入美国。
此次警告涵盖的设备包括输尿管镜、支气管镜、腹腔镜和自动内窥镜复诊器。（具体型号见文末附件）
这并不是FDA首次对日本制造的奥林巴斯设备进行审查。该机构在2023年对奥林巴斯位于东京的工厂进行检查后，就其生产的内窥镜掺假问题向奥林巴斯发出了一封警告信。2022年底，该公司还收到了两封单独的警告信。
FDA在警告中建议供应商关注奥林巴斯日本会津工厂生产的设备的警报。该机构认定，日本某些工厂不符合现行良好生产规范 (CGMP) 的要求和各种报告要求，其中包括FDA认定的最严重类型的召回。但是，如果设备没有出现问题，供应商可以继续使用受进口警报约束的设备。
FDA的通知称：“FDA正在继续与奥林巴斯合作，加快针对持续违规行为的纠正措施，最大限度地降低患者风险，并可能酌情采取进一步行动。FDA认真履行其向患者保证医疗器械安全有效的职责。”
“如果有新的或额外的信息，FDA将继续向医疗保健提供者和公众通报。”
该消息导致奥林巴斯股票（TYO：7733）当日在东京证券交易所下跌超过 10%。
附：受进口警报影响的奥林巴斯设备清单
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