膜性肾病新药，泰它西普将在多家医院开展临床试验！

尊敬的患者朋友：

由中国人民解放军总医院第一医学中心发起的一项“泰它西普治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究”，计划在全国约16家医院公开招募膜性肾病患者。

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膜性肾病（membranous nephropathy）是成人肾病综合征的首要原因，原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy, PMN）是除了狼疮、感染、肿瘤等继发因素的膜性肾病，也称为特发性膜性肾病。

泰它西普是兼具B细胞刺激因子受体TACI的胞外特定的可溶性部分与人IgG1的Fc部分的融合蛋白，可以有效抑制B细胞的分化和增殖过程中的多个环节。膜性肾病的发病过程中，B细胞异常激活是重要的发病机制，且针对B细胞分化及增殖的CD20单抗类药物已成为国际指南推荐的一线治疗。因此，研究者发起了一项泰它西普治疗原发膜性肾病的临床试验。

入选标准

1. 自愿签署知情同意书；

2. 入组时年龄≥18 岁；

3. 经肾活检确诊为原发性膜性肾病；

4. PLA2R抗体阳性；

5. 筛选期24小时尿蛋白≥3.5g/24h，且< 8g/24h；

6. 以CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率eGFR≥40mL/min/1.73m2；

排除标准

1. 狼疮肾炎、乙肝相关性肾炎等继发性膜性肾病，或合并其他肾活检确诊的肾脏疾病；

2. 血清白蛋白小于25g/L；

3. 药物难以控制的高血压及高血糖患者（糖化血红蛋白A1c[HbA1c]>8%或64mmol/mol）；

4. 筛选期按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级诊断为III级或IV级充血性心力衰竭的患者；

5. 治疗期开始前26周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者；

6. 随机化前12周内因活动性感染需住院治疗者或经静脉抗感染治疗者；

7. 曾经或当前诊断的活动性结核者、未治疗的潜伏期结核者；

8. 筛选期感染带状疱疹、HIV抗体阳性或HCV抗体阳性者；

9. 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：HBsAg 阳性的患者应排除；HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的患者，需检测 HBV-DNA，如果 HBV-DNA阳性，患者需排除；如果 HBV-DNA 阴性，患者可参加试验；

10. 怀孕或哺乳期患者及试验期间有生育计划的男性和女性；

11. 既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外：确定已治愈或已缓解≥5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；

12. 过去12周内使用B细胞靶向药物（如利妥昔单抗、奥托珠单抗、贝利尤单抗、阿仑单抗、硼替佐米、CD38单抗）或其他生物制剂；

13. 过去12周内曾使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等；

14. 筛选前28天内使用过任何试验药物，或在试验药物的5个半衰期（以较长者为准）；

15. 研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。

本研究为全国多中心研究，在北京、上海、广州、西安、重庆、大连、南充均有研究参与单位。

因参加本研究还需满足其他条件，欢迎微信扫码咨询↓