微生物发酵逆袭！“老工艺”重塑新药格局，药明生物牵手维昇打出王牌长效激素

在ADC（抗体偶联药物）、GLP-1减肥药和细胞免疫治疗等热门赛道相继崛起的当下，原本被视为传统工艺的微生物发酵技术正迎来一场深刻的技术革新。曾经的“老工具”如今正以全新姿态重返主舞台，推动全球微生物药物研发市场迈入高速增长期。这一转变不仅为前沿疗法的开发打开了全新通道，也使CXO成为Biotech公司实现降本增效、加速管线落地的关键合作伙伴。

微生物“老工艺”，正在创造新药黄金时代

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6 月 9 日，维昇药业核心产品隆培促生长素的商业化批次技术转移项目，正式落地药明生物成都微生物商业化生产基地，成为该基地投产后的首单商业化成果。双方还将在此合作建设国内首条双腔冻干制剂生产线，这一创新型药物制剂生产技术可显著提升药物稳定性与临床使用便捷性。

图源：维昇药业官网

维昇药业核心产品隆培促生长素，为一款用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的新型长效生长激素，目前已在美国及欧洲获批上市，其中国上市许可申请（BLA）于 2024 年 3 月获 NMPA 受理，预计 2025 年在华获批，2028 年实现本土规模化生产。

这款全球唯一经临床试验数据证实优效于日制剂的长效生长激素，也是首个具备 “天然” 作用机制的同类产品，每周仅需用药一次。

在与日制剂的头对头临床试验中，隆培促生长素展现出显著优势。中国 3 期临床试验结果显示，治疗 52 周后，其年化生长速率（AVH）为 10.66 cm / 年，较日制剂的 9.75 cm / 年高出 0.91 cm / 年（p=0.0010），且安全性相当。这一数据使其成为目前唯一在所有头对头试验中达到优效性的长效生长激素。

隆培促生长素的核心优势源于其独特的 TransCon（暂时连接）技术。与竞品通过永久化蛋白修饰形成生长激素类似物的设计不同，该技术在实现长效化的同时，释放的活性药物分子与人体自身分泌的生长激素结构完全一致，具备内源性生长激素的组织分布和受体亲和性等特性，这是其他长效技术无法企及的 “天然” 作用机制。除优效性与安全性外，其常温储存 6 个月的特性，也大幅提升了患者使用与携带的灵活性。

从市场表现看，隆培促生长素的价值已在欧美市场得到验证。2021 年 8 月与 2022 年 1 月，其先后获 FDA 与欧盟委员会批准上市，2024 年销售额达 1.97 亿欧元，增长趋势显著。

一周一针打破天花板，隆培促生长素跑出“加速度”

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弗若斯特沙利文数据显示，中国人生长激素市场规模在 2023 年至 2030 年的年复合增长率预计为 13.7%，2030 年将达 286 亿元人民币，为该产品提供了广阔的增量空间。

为实现隆培促生长素的商业化目标，维昇药业已展开周密布局。在生产端，其与药明生物达成战略合作，推进本地化生产，既整合业务模块，又保障了生产效率与供应可持续性；在渠道与商业化层面，公司与上海医药、和睦家等达成深度合作，构建了覆盖产业上下游的资源网络，为产品上市后的临床推广与快速放量奠定基础。

资本层面，维昇药业于 2024 年 2 月通过港交所上市聆讯。招股书显示，22022年、2023年和2024年前9个月，维昇药业的其他收入分别约为576.4万元、1135.6万元和864.7万元，净亏损分别约为2.89亿元、2.49亿元和1.30亿元。同时完成两轮累计 1.9 亿美元融资，投资者包括 Sofinnova、红杉中国等知名机构。2024 年 2 月，安科生物在 IPO 轮基石入股，进一步凸显市场对其发展潜力的认可。

维昇药业历年净利润表现 | 图源：维昇药业官微，Wind

当前，长效生长激素领域已成为行业竞争焦点。此前国内仅有长春高新旗下金赛药业的 “金赛增”（聚乙二醇重组人生长激素注射液）于 2014 年获批上市，2024 年 8 月与 10 月新增两项适应症。

25 年 5 月 29 日，特宝生物的 “怡培生长激素” 在国内获批，用于 3 岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢，为患者提供了新选择。

图源：国家药品监督管理局

值得一提的是，维昇药业的隆培促生长素向 NMPA 递交新药上市申请获受理仅晚于特宝生物 2 个月。

Insight 数据库显示，除上面提到长效生长激素外，还有天境生物 / 济川药业的伊坦长效生长激素（TJ101）于 24 年 12 月递交上市申请，诺和诺德的帕西生长素于 24 年 9 月申请上市。

多款产品的陆续报产，预示着未来该赛道的竞争将愈发激烈。随着隆培促生长素等创新产品的入局，中国长效生长激素市场的格局或将迎来重塑，而技术优势、商业化能力与产能布局，将成为企业竞争的核心变量。

发酵技术重塑赛道，药明成都基地加码“新引擎”

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双方合作并非一蹴而就，早在 2023 年 12 月，维昇药业与药明生物就已就隆培促生长素的技术转移达成首次战略合作。此次合作再升级，标志着隆培促生长素的本地化生产进一步落实，双方向下一个里程碑顺利迈进。

维昇药业首席执行官兼执行董事卢安邦指出，选择药明生物作为战略伙伴，正是看中其在 CRDMO 领域全球领先的技术实力、严格的质量管理体系以及丰富的商业化生产经验。

微生物发酵技术的应用范围极为广泛。生长激素这类多肽类药物，以及纳米抗体 VHH 等抗体片段、病毒样颗粒（VLP）疫苗、细胞因子等，还有用于疫苗和 CAR-T 细胞疗法的 mRNA 的质粒 DNA 模板、酶制剂等，都依赖微生物发酵技术实现规模化生产。

在近年来热门的 ADC 赛道，微生物发酵技术同样发挥着重要作用。

2025 年 ASCO 大会上，超 180 项 ADC 管线相关报告入选议程，而 ADC 开发中的细胞毒性药物、连接子以及偶联所需的工具酶，很多都可通过微生物表达系统制备，这让微生物发酵技术搭上了 ADC 发展的 “快车” 。

虽然微生物发酵技术常被低估，但自 1982 年重组人胰岛素首次获批以来，全球已有约 600 款生物药获批，据 GlobalData 统计，约 32% 的已上市生物药采用了微生物表达技术。药明生物作为国内少有的兼具多肽、细胞因子、酶等重组蛋白微生物发酵技术的 CRDMO 公司，实力不容小觑。

6 月 9 日启动建设的药明生物成都微生物商业化生产基地，位于成都市温江区，规划面积 95,000 平方米，专注于原液和制剂生产，覆盖抗体片段、质粒 DNA 等多种产品的商业化生产。该基地预计 2026 年底实现 GMP 投产，届时将配备 15,000 升发酵罐，原液年产能达 80 - 110 批次，未来最大发酵规模可拓展至 60,000 升。该基地还将落地国内首个双腔冻干制剂生产线，并配备西林瓶生产线，制剂年产能将超1000万支。

图源：药明生物官网

同时，基地将搭载药明生物 2025 年 3 月推出的 EffiXTM 微生物表达平台，在该平台助力下，非单抗重组蛋白产量超 15 克 / 升，质粒 DNA 产量超 1 克 / 升。EffiX™平台通过提供全面且具有成本效益的CMC策略，简化工艺开发流程，可以满足从研究到商业化生产的各种项目服务需求，助力全球合作伙伴加速研发创新生物疗法。

图源：药明生物官网

药明生物在上海、杭州、成都三大基地布局一体化微生物发酵平台专业团队和能力，上海基地专注药物早期研发，杭州基地实现从菌株开发到制剂生产全流程覆盖。截至 2025 年 5 月底，其一体化微生物发酵平台已成功完成 70 个分子的开发与生产。

依托成都基地的优势，药明生物积极拓展合作，除与维昇药业合作外，还与维瑾生物达成战略合作，在微生物发酵技术平台开展商业化生产合作，为推进生物医药创新成果转化不断努力。

结语

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微生物发酵技术革新浪潮下，全球微生物药品研发市场迎来爆发式增长，为创新疗法研发开辟全新路径。在此机遇中，CXO 凭借专业优势成为 Biotech 公司降本增效的关键伙伴。维昇药业与药明生物的深度合作，正是顺应趋势的典范，未来有望引领生物医药产业迈向新高度。

参考来源：

[1]公司官网/网络新闻

[2]瞪羚社

[3]Insight数据库

[4]氨基观察

[5]阿基米德Biotech

[6]医药投资部落

[7]CPHI制药在线

[8]美通社

[9]红星新闻

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撰写编辑：Whale / 封面图来源：网络

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