医药行业罕见“双响炮”！石家庄四药一天拿下两款重磅药物！

6月12日，石家庄四药申报的左卡尼汀口服溶液（国药准字H20254530）和氨甲环酸氯化钠注射液（国药准字H20254511）同日获批上市，并视同通过仿制药一致性评价。

据摩熵医药数据库统计，截至目前石家庄四药今年以来已获得27个生产批文，涉及22个品种。目前其已累计过评132个品种，177个品规产品。

石四药已过评品种治疗领域分布

左卡尼汀口服溶液用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症，及先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症。左卡尼汀又名左旋肉碱（Codename），最早于1905年从肉类提取物中分离出来，作用是在将脂肪酸运输到线粒体中产生能量的过程中，有助于脂肪代谢。外文名L-Carnitine，L代表左旋，Carnitine音译为卡尼汀。

据摩熵医药数据库显示，目前左卡尼汀在国内已上市两个剂型：注射液和口服溶液。其中，左卡尼汀注射液已经纳入第九批国采，中标价格7.3元/支～12.41元/支，主要用于肾透析患者补充左卡尼汀。左卡尼汀口服溶液尚未纳入国家集采。

左卡尼汀注射液中选单价排行TOP10

左卡尼汀整体市场容量较大，左卡尼汀注射液在全国医院终端市场的年销售峰值超25亿元。左卡尼汀口服溶液在医院终端市场的销售呈现平稳上涨趋势，2023年销售额达到2.79亿元，同比增长7.18%。

左卡尼汀口服溶液医院终端市场年度销售趋势

截至目前，有19家企业拥有左卡尼汀口服溶液的生产批文（在使用），其中有11家通过质量一致性评价，包括石家庄四药、浙江凯润药业、湖北欣泽霏药业、北京诚济康荣生物、舒美奇成都生物、昂利康医药、江苏百奥信康医药等企业。

氨甲环酸氯化钠注射液主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。氨甲环酸，属于抗纤维蛋白溶酶药，原研企业是日本第一三共株式会社，1966年氨甲环酸注射液在日本上市销售，临床上属于经典的止血老药。

目前，氨甲环酸已有胶囊剂、片剂、注射剂等剂型获批上市，在使用的批文数量有170个。据摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库统计，氨甲环酸2021年在医院终端市场销售额达到峰值突破14亿元，随后略有下降，2023年销售额为10.18亿元。其中，氨甲环酸注射液在医院市场为主力品种，占据88%的市场份额。

氨甲环酸医院终端市场年度销售趋势

氨甲环酸氯化钠注射液目前有5家企业拥有生产批文，包含石家庄四药、成都倍特药业、重庆莱美药业、赤峰源生药业、长春天诚药业，其中前四家企业均已过评。摩熵医药数据显示，氨甲环酸氯化钠注射液在2021年国内医院终端市场的销售额为4.74亿元，此后销售额开始下滑，2023年销售额为2.89亿元，同比下降21.65%；2024年上半年销售额未破1亿元，降幅达55.92%。

小结

石四药以“一日双响”的研发效率，彰显其在仿制药领域的实力。左卡尼汀口服溶液与氨甲环酸氯化钠注射液的入局，既瞄准左卡尼汀超25亿市场容量的增长潜力，也借氨甲环酸经典止血领域的成熟基础抢占份额，其持续扩容的产品矩阵正为仿制药市场竞争注入新动能。