医药价采信用评价的自律和他律

为了有效遏制医药购销领域的商业贿赂、带金销售等行为，引导医药企业在定价、投标、履约、营销等过程中合规经营，诚实守信，促进医药集中采购市场的健康发展，共同营造公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境，国家医保局于2020年8月制定颁发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，初步建立起适合我国国情的医药价采信用评价制度，在优化和改善医药采购环境等方面发挥了积极作用。随着信用评价工作的全面开展和失信行为来源的不断拓展，有关各方对增强制度的精准度、约束性和执行力的需求越来越高，为进一步提高制度执行效能，满足不断发展的现实需要，国家医保局办公室于2025年5月印发《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，对医药价采信用评价制度进行了优化和完善，在更加加强他律的同时，进一步强调了医药企业的自律。自律与他律结合，二者互补形成“承诺-监督-惩戒-修复”的完整闭环，从而推动医药行业从“带金销售”向“质价相符”转型，最终实现价格合理回归、医保基金安全和群众负担减轻的核心目标。

医药信用评价采用自律与他律相结合的办法，本质上是以制度合力破解市场失灵。长期以来，医药领域商业贿赂、带金销售、垄断涨价等行为一直存在，直接导致药品耗材价格虚高、医保基金流失和群众负担加重。以药品回扣问题为例，根据公开可查的法院判决文书统计，2016年-2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。既往仅依靠行政监管（如“黑名单”制度）或单纯倡导企业自律，均因缺乏配套惩戒资源和激励机制而效果有限，因为有自律而无他律则缺乏外部约束力，有他律而无自律则易引发规避行为。也就是说，有他律加持的自律才能够有效激发企业的内生责任感，从而降低治理成本；有自律支撑的他律则可以有效实行跨部门协同与分级惩戒，进而填补自律盲区。唯有双向协同，才能形成闭环治理，弥补单一手段的不足。因此，我国的医药价采信用评价制度采用了自律和他律相结合的办法。

自律方面——

医药价采信用评价制度通过以下机制强化医药企业的自律性，引导企业主动规范经营行为。

一是建立书面承诺机制，内化责任义务。国家医保局在《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》（以下简称：《操作规范》）中明确规定，医药企业参加或受委托在集中采购市场开展集中带量采购、挂网采购、备案采购等交易前，必须以独立法人身份向省级集采机构提交书面承诺书。守信承诺包括但不限于以下事项：承诺定价、营销、投标、履约过程中不发生商业贿赂、涉税违法等失信事项目录清单所列行为；承诺对于其员工(含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系，以下称员工)或具有(直接或间接)委托代理关系的经销企业(以下称委托代理企业)实施失信行为使已方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，承担失信违约责任；承诺发生失信行为时，接受本规范提出的处置措施。

对于未提交承诺书的医药企业，省级集中采购机构不得接受其药品或医用耗材挂网、投标。医疗机构不得以其他方式采购相关药品或医用耗材。

二是建立信用修复机制，激励主动纠错。信用评价的根本目的是为了提高医药企业的自律意识和自律自觉，鼓励企业主动纠错，而不是以惩治为目的的“一棒子打死”，因此，应当为失信企业提供纠错路径。为此，《操作规范》规定，企业可通过终止失信行为、处置责任人、提交合规整改报告、公开致歉声明、剔除价格虚高空间（≥20%）、退回不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等多种方式修复信用。

三是建立畅通沟通渠道，提高企业认识。《操作规范》规定，省级集中采购机构应至少于发出正式评价通知前20个工作日，书面预通知相关医药企业，告知信用评价的结果和依据，便于企业核对更正信息、提出申辩意见、采取纠正措施。上述规定，一方面是为了保障程序公正，维护企业合法权益，另一方面则是通过畅通沟通渠道，引导企业主动纠正失信行为，让企业主动认识到失信行为的危害，穿透通过注册“马甲”企业、代理企业进行违法违规操作的“防火墙”，共同营造风清气正的医药集中采购市场。

他律方面——

主要是通过外部约束和跨部门协同实现对医药企业的刚性监管，核心是依托法律权威和市场规则构建惩戒闭环。主要包括：

一是强化部门协同。省级集中采购机构采集医药企业失信信息的渠道主要包括：通过各级人民法院、市场监管局、税务局、审计局等相关部门公开的裁判文书、行政处罚决定文书等采集信息；公开文书信息披露不完整的，及时与相关机关、部门沟通或提请同级医疗保障局与相关机关、部门沟通，争取信息支持；在日常运行中通过监测、受理举报等方式，掌握医药企业定价、投标、履约、营销等方面的失信行为信息。

二是严格行政认定。首先，严格失信行为的认定主体。失信行为的认定严格以省为单位进行，实施主体是省级医疗保障行政部门，必要时可商相关部门共同认定。其次，严格失信行为的认定程序。《操作规范》明确要求，省级医保部门认定事实应严格遵循以下程序，即：收集证据、专家论证、告知当事企业、当事企业申辩、作出决定。

三是规范信用评价。首先，将失信等级统一调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档，并相应从严调整了评价标准。其次，对特定行为顶格处置。对失信行为涉及向医保部门工作人员行贿，或在集带采购中围标串标的企业，一律按“特别严重失信”顶格处置。第三，明确评价方法，即：先评具体行为的信用等级，再根据各个行为的信用等级综合确定失信主体的信用等级。省级集中采购机构可在操作规范和裁量基准的基础上探索量化评分的信用评价方法。

四是提高失信成本。首先，对评定为“失信”的生产企业，除给予书面提醒告诫外，在医疗机构下单采购该企业药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息；对评定为“失信”的配送企业，限制或中止其在评价省份的配送资格1年；在全国范围内累计“失信”3次以上的直接升级为“严重失信”。其次，对评定为“严重失信”的生产企业，除提醒告诫、提示风险外，限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标资格；对于评定为“严重失信”的配送企业，限制或中止其在评价省份的配送资格3年。第三，对“特别严重失信”的生产企业，中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格，同时中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格；对评定为“特别严重失信”的配送企业，限制或中止其在评价省份的配送资格5年。

综合起来说，医药价采信用评价实行自律与他律相结合，目的是通过双向约束机制，既激发企业自我规范动力，又强化外部监督威慑，最终实现医药市场秩序的根本性改善，是解决医药领域长期存在的价格虚高、商业贿赂、垄断控销等系统性问题的综合治理策略。但信用评价工作要真正取得成效，有所成就，绝不是一朝一夕的事情，关键还是要持之以恒、锲而不舍、久久为功！

作者 | 蔡海清 江西省医保局待遇保障处原处长，原一级调研员

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 符媚茹吴晗潇

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