刚刚！国产九价宫颈癌疫苗获准上市

刚刚公布！

厦门大学和厦门万泰

历经18年研制的

九价宫颈癌疫苗获准上市！

这是我国首个国产九价宫颈癌疫苗

也是全球第二个九价宫颈癌疫苗

打破国外产品长达十余年的市场垄断

由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌），已经获准上市，商品名为馨可宁®9（Cecolin®9）（简称“九价疫苗”），适用于9到45岁女性。

这是厦门造的第二个宫颈癌疫苗

这是厦门造的第二个宫颈癌疫苗。2019年，夏宁邵团队联合万泰生物研制出具有完全自主知识产权的首个国产二价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）。

不同价的宫颈癌疫苗预防的人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus, HPV）型别数量和覆盖范围不同，价位越高，对宫颈癌的预防比例越高。HPV是导致宫颈癌的“罪魁祸首”，接种HPV疫苗是预防HPV感染、降低宫颈癌等相关疾病发生风险最为经济有效的方式。

18年前开始研发九价宫颈癌疫苗

2007年，在二价HPV疫苗刚刚开展临床研究时，厦大团队投入到九价宫颈癌疫苗的研发。从二价到九价，在技术难度上是质的飞跃。

经过18年的攻关，厦大研究团队突破使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并完成关键临床试验验证，研制成功首个国产九价宫颈癌疫苗。

2019年起，这一九价疫苗在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9岁—45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。

校方介绍

厦门造的这一九价宫颈癌疫苗

是目前市面上

能预防最多HPV的两种疫苗之一

这里有个背景，目前有明确证据导致癌症的HPV有13种（称为“高危型”），其中HPV16、18、31、33、45、52和58型可导致超过90%的宫颈癌病例；非致癌的HPV（称为“低危型”）则可能导致皮肤或生殖器黏膜部位的病变，如HPV6、11型可导致超过90%的尖锐湿疣。

在18岁—45岁女性中开展的大规模随机对照Ⅲ期临床试验结果显示，厦门造的这一九价疫苗继承了二价疫苗对HPV16、18型感染和病变的出色保护，对二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关持续感染（12个月以上）的保护率超过98%，其中针对宫颈部位感染的保护率为100%。

而在小年龄女孩中，9岁—17岁女孩只需要接种两剂即可获得不劣于18岁—26岁女性接种三剂的高效免疫应答，对于15岁—17岁女孩而言，这是国内唯一仅需接种两剂的宫颈癌疫苗。

在整个临床研究观察期间

厦门造九价疫苗的安全性良好

厦门造九价疫苗是全球第二个获准上市的九价疫苗，另一个来自美国。厦大研究团队进一步开展国产九价疫苗与国外同类产品的比较研究，结果显示，国产九价疫苗在全程接种后，诱导的免疫应答和国外已上市同类产品相当。相关结果发表在《柳叶刀·感染病学》，“在研国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当”入选“2023年度中国十大医学科技新闻”。

此间的评论认为，国产九价疫苗的获批上市，是我国生物医药领域科技创新的新突破，打破了十余年来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断的局面，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

宫颈癌被称为可以预防的癌症。2022年，世界卫生组织正式提出“加速消除宫颈癌全球战略”，我国也提出《加速消除宫颈癌行动计划》，并将“促进HPV疫苗接种”列为行动主要目标之一。

厦大表示，首个国产九价疫苗的上市将进一步造福女性，为全球消除宫颈癌的伟大目标贡献厦大智慧、中国力量。

厦大研究团队表示，彻底消除宫颈癌，研发覆盖更多型别病毒的高价次HPV疫苗是必不可缺的。

国产九价宫颈癌疫苗怎么打？

简而言之

九价疫苗也是采用肌肉注射的方式

18到45岁女性接种三针

即在0、1、6月分别接种一针

9到17岁女孩接种两针

在0、6月分别接种一针

6年前，厦门大学牵头研制的二价宫颈癌疫苗获准上市。

2019年，厦门大学夏宁邵团队联合万泰生物历经18年科研攻关，研制出了具有完全自主知识产权的首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）——馨可宁®（Cecolin®）（简称“二价疫苗”），使我国成为世界上第三个可以自主供应HPV疫苗的国家。

凭借对HPV16、18型相关宫颈病变及持续感染的高保护率和良好安全性，二价疫苗已被纳入全国十余个省市的适龄女孩免费HPV疫苗接种项目。2021年，二价疫苗通过世界卫生组织预认证（WHO PQ），目前已成功获得21个国家的市场准入并入选8个国家的HPV疫苗免疫规划项目，加速全球宫颈癌防控进程。

馨可宁二价疫苗出口安哥拉

来源 | ‍‍‍厦门日报
监制 | 李金锋 李洁敏主编 | 彭丹编辑 | 蒋黎明

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