远大医药(00512)全球创新眼科药物CBT-001国际多中心III期临床试验完成全部患者入组

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001(GPN00153)开展的国际多中心III期临床试验，近日完成了全球中心全部患者入组。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，拟入组660例12周岁及以上的翼状胬肉伴结膜充血患者，旨在评估 CBT-001 滴眼液在减少结膜充血和预防翼状胬肉进展方面的安全性和有效性。此次，该产品临床研究全部患者入组是集团在五官科领域眼科方向的又一次重大里程碑进展。

CBT-001 由 Cloudbreak Pharma Inc.开发，是已上市治疗肺纤维化药物 OFEV 的主要成分尼达尼布的创新改良产品，对新生血管生成和组织纤维化均有抑制作用。此前已在美国完成 II 期临床试验，安全性高，具有临床疗效，可抑制翼状胬肉生长并控制病情进展。可用于翼状胬肉轻中重度各阶段，及手术后防止复发。中国加入 CBT-001 的国际多中心III期临床试验后，已于2024年3月实现中国III期临床研究首例患者入组。集团拥有 CBT-001 在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、及中国台湾地区的独家生产(含技术转移)及商业化权利，授权范围涵盖CBT-001的在研适应症，即预防翼状胬肉生长及减少结膜充血。

翼状胬肉是一种常见的慢性炎症增生性眼表疾病，通常发生于眼角部结膜，逐渐侵袭至角膜，引起散光或遮挡瞳孔，从而导致视力下降甚至致盲。据世界卫生组织发布的《世界视觉报告》所示，翼状胬肉的全球患病率为10.2%，中国农村地区高达33%。根据相关文献，中国40岁及以上人群患病率为13.4%，且随着年龄增长而不断升高。目前并没有治疗翼状胬肉的专门药物，临床以人工泪液、非甾体类、糖皮质激素滴眼液等标签外用药为主，但现有的治疗药物未显示确切疗效且存在长期用药安全性风险问题。严重患者可通过手术治疗，但翼状胬肉采用巩膜切除术后，术后复发率为 30-80%，多次复发可造成睑球粘连，影响眼球运动。可见，对翼状胬肉的治疗仍有巨大的临床需求未获满足。

集团始终以眼科领域作为重要战略发展方向之一，持续聚焦眼科药物创新，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。目前，集团已构建了“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品，且取得了重大研发进展，未来3年将有多款创新产品有望获批上市。

其中，用于治疗干眼症的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂，该产品于2021年10月在美国获批上市，于2024年11月获得中华人民共和国国家药品监督管理局(“药监局”)批准上市，已经在粤港澳大湾区销售，近期将在中国大陆地区上市销售;用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833 于2024年11月完成国内III 期临床研究并达到了临床终点;用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768 (TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%)已于2024年12月向药监局递交了新药上市申请并获得了受理，于2025年5月获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市;用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884于2024年六月完成中国I期临床研究首例患者入组给药。未来，集团将加快推进研发管线的全面化、差异化布局，不断丰富眼科细分领域的创新产品储备。此外，集团在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了以客户为中心，学术为主导的专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。随着眼科创新产品的持续获批，集团将充分发挥该领域的核心优势，持续深耕眼科前沿创新赛道，进一步加强核心产品的专业化推广和品牌建设，为集团持续健康发展提供新动能。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。