人工骨新材料批量上市，同种异体骨该退场了吗？

骨缺损修复材料是骨科行业的重要细分市场。

在创伤、脊柱、关节等骨科手术中，经常出现粉碎性骨折、脊柱融合、人工关节翻修等骨骼被破坏或骨组织缺损的情况。这要求医生在使用创伤类、脊柱类、关节类材料的同时，也要使用骨缺损修复材料，帮助缺损的骨骼自愈、恢复。

目前，骨修复材料大体可分为三类：自体骨、天然骨修复材料和人工骨修复材料。其中，自体骨是取自患者自身的骨组织；天然骨修复材料是取自其他人或动物的骨组织；人工骨是通过金属、高分子、无机非金属等材料制造出的骨修复材料。

骨修复材料的分类

自体骨是临床应用的“金标准”。不过，自体骨需要通过额外手术从患者体内取出，会对患者造成二次创伤，增加并发症风险。因此，自体骨在骨修复市场中的应用比例从2017年的62%逐步下降至2023年的50%左右。

天然骨修复材料包含同种异体骨、异种骨、脱钙骨基质。其中，同种异体骨由于取自死亡或被截肢的人体，具有良好的骨传导能力，临床疗效较好。鉴于临床优势及来源广泛优势，同种异体骨很快成为市场主流，异种骨及脱钙骨基质的应用则较少。

同种异体骨来自尸体或被截肢的人体，来源存在法律和伦理问题。例如，曾经占据一定市场份额的企业奥瑞生物，为了大量获取“同种异体骨”的原材料，于2015-2023年期间在全国多地盗卖遗体。

基于“盗卖遗体案”及其他因素的影响，同种异体骨的市场占比也在下滑。奥精医疗在2024年的调研中答复:目前我国涉及骨缺损治疗的临床植骨手术中，使用同种异体骨产品的份额在30%左右，要略多于人工骨。

人工骨修复材料根据材料性质不同，可分为金属材料、无机非金属材料、高分子材料、复合材料、组织工程材料等。其中，无机非金属材料（生物陶瓷）、复合材料产品为人工骨市场中相对主流产品，组织工程材料（生物活性人工骨）增速较快。

尽管目前的市场份额占比较低，但自体骨及同种异体骨的使用比例持续下降，而人工骨的使用比例不断提高。基于来源广泛、新材料层出不穷、产品持续迭代等优势，人工骨被认为是骨修复材料行业未来的主流产品。

现阶段，我国人工骨修复材料市场主要呈现出技术路线多样、竞争格局分散、市场集中度较低、发展潜力巨大等特点。

创新材料加速突破，人工骨大爆发

理想的人工骨修复材料应具有良好的生物相容性、表面活性和可降解性，优秀的骨传导性和骨诱导性，合适的孔径与孔隙率，以及一定的机械强度和可塑性。

过去，科研人员以硫酸钙、羟基磷灰石、β-磷酸三钙、生物玻璃等材料为原料，模仿骨的三维空隙结构，制成人工骨修复材料。这些人工骨材料性能较差，且不具备骨诱导性，难以在临床中受到认可。

不过，随着技术突破、材料创新，行业已出现具有骨诱导性、骨传导性及良好生物相容性的复合材料人工骨及组织工程材料人工骨（生物活性人工骨）。尤其是近两年，人工骨市场迎来大爆发。

首先，国内创新企业突破技术壁垒，将镁离子应用于人工骨。

过去，有大量研究证实：镁离子对成骨细胞的增殖及分化能力具有良好的促进作用。因此，全球有许多科研团队尝试将镁金属制成骨植入材料，以促进骨组织的恢复和痊愈。但是，镁金属的强度较弱，降解不均匀且降解速率过快，使其在骨修复应用中受到限制。

2025年5月，精诚医学自主研发的含镁可降解高分子骨修复材料获批上市。这是我国首款含镁人工骨修复产品。

据介绍，精诚医学通过超低温3D打印工艺将镁复合入丙交酯-乙交酯共聚物、β-磷酸三钙之中，形成三元复合材料，适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。

该产品内部有立体仿生三维结构，具有高孔隙率，便于骨组织和血管生长；其可在6-9个月内完全降解，且降解速率与骨再生速率相匹配；具备良好的生物相容性，有助于抑制炎症反应；具备优异的成骨活性和骨整合性。

不止是精诚医学，正海生物也成功将镁元素复合入人工骨修复材料。2024年11月，正海生物研发的钙硅生物陶瓷骨修复材料获得NMPA注册受理。该产品主要用于颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复，是国内首款3D打印钙硅生物陶瓷骨修复产品。

相较于传统的打印材料，正海生物在钙磷基骨修复材料的基础上引入了对骨有利的硅、镁元素。基于镁元素，该产品在植入骨缺损处后，可以有效促进成骨细胞的增殖分化和血管化过程，达到快速修复的目的。同时，随着骨组织再生，产品也将逐步降解。

此外，三友医疗也在探索将镁金属用于人工骨。此前，三友医疗联合新华医院共同申报上海市重点项目《肱骨近端骨质疏松性骨折骨缺损镁基人工骨研发与应用》，研发镁基人工植骨材料与内植入物。

其次，组织工程材料实现突破，含rhBMP-2人工骨加速应用。组织工程是一门结合细胞生物学和材料科学，进行体外或体内组织或器官构建的新兴学科。相较于高分子、复合材料等骨修复材料产品，组织工程材料具有良好的引导骨再生能力。

rhBMP-2是一种成骨诱导蛋白，能够促进间充质干细胞成为骨形成细胞及软骨形成细胞，促进骨骼及软骨的生长、发育及修复。含rhBMP-2的骨修复材料，被认为是组织工程骨修复材料（活性生物人工骨）。

目前，国内已有四款含rhBMP-2的骨修复材料。其中，九源基因旗下的骨优导是中国首款获准销售的含rhBMP-2骨修复材料。

国内已获批的四款含rhBMP-2骨修复材料

据了解，与其他类型的骨修复材料相比，含rhBMP-2骨修复材料具有更高的术后愈合率及更快的骨形成速度。因而使用rhBMP-2骨修复材料的患者，其骨组织修复速度更快，住院时间更短。

另有临床研究显示：含rhBMP-2骨修复材料在临床疗效和安全性方面较同种异体骨移植均实现优胜：接受含rhBMP-2骨修复材料治疗的持续性骨损伤患者中，有26.1%的病例需要进一步的手术修正；接受同种异体骨移植的患者中，有47.4%的病例需要进行手术修正。接受含rhBMP-2骨修复材料治疗的患者的骨愈合中位时间为217天，接受同种异体骨移植患者的骨愈合中位时间为416天。

含rhBMP-2骨修复材料与同种异体骨的临床效果对比

在来源方面，相较于同种异体骨及自体骨的来源风险及法律伦理限制，含rhBMP-2骨修复材料可以在实验室环境中进行大批量生产。

基于上述优势，尽管含rhBMP-2骨修复材料的价格高于同种异体骨及其他骨修复材料，但其销量及渗透率却呈增长趋势。例如，九源基因旗下骨优导产品2021-2023年销售收入分别为3.5亿元、4.4亿元、7.1亿元；2022年、2023年分别同比增长25.1%、59.5%。

除了rhBMP-2，rhBMP家族中还存在其他可以诱导骨形成的生物活性药物，如rhBMP-4及rhBMP-7。因此，目前有创新企业也在探索将这些生物活性药物用于人工骨。

第三，复合材料持续突破，复合人工骨获批上市。复合材料由两种或两种以上材料复合而成，一般是指无机材料与高分子材料复合形成的材料。相较于单一成分材料，复合材料在微观结构、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能。

例如，巨子生物构建了“有机+无机”复合骨修复材料，其无机成分为羟基磷灰石颗粒，与人骨骼主要无机成分一致，有机成分为大分子多糖。该材料通过构筑羟基磷灰石颗粒宏孔和微孔，并对其表面进行特定修饰形成三维材料，为新骨形成提供支架及与之匹配的微环境。基于复合材料的优势，其可快速塑形，起到支撑作用；还可引导骨再生，加快愈合进程。

再如，立心科学推出了可塑形吸收性骨修复材料（可吸收再生骨）。该产品采用的是“聚乳酸（PLA）+羟基磷灰石（HA）”材料组合。聚乳酸（PLA）疏水性较强，但成骨性能不理想，降解产物偏酸性，在体内易引起无菌性炎症；羟基磷灰石（HA）则具有良好的生物相容性和骨传导性，在降解过程中可释放钙离子促进骨组织再生，但其机械性能较差、骨诱导效率偏低。

基于这两种材料，立心科学生成了软硬适中的复合材料，并减少了材料降解后形成的羧基含量，控制环境酸性；再通过超分散技术，让细小的羟基磷灰石颗粒均匀分散在聚乳酸材料中，不仅高效中和酸性物质，还使羟基磷灰石降解时钙离子缓释，最终使得周围组织液中钙离子浓度相对平衡，利于成骨。

有机、无机材料复合之外，市场上还出现了天然骨修复材料复合其他材料，如异种骨复合透明质酸、动物源性脱细胞基质复合钙磷无机盐。这既保留了天然骨修复材料的优异特性，又解决了自体骨、同种异体骨的来源问题。

具体来说，佰傲再生推出了全国首款异种牛源性复合透明质酸的骨填充材料。该产品是将透明质酸与牛源性骨颗粒结合，在保留牛源性骨颗粒良好骨结构的基础上，利用透明质酸的生物活性，提高了材料的生物相容性和骨再生效果，激发成骨因子的表达，赋予材料更高的亲水性，极大的促进了早期成骨。另外，透明质酸还具有促进伤口愈合、一定程度的抗炎等作用。

华迈医疗推出了国内首个以脱细胞基质为基础的复合人工骨。该产品由动物源性脱细胞基质、钙磷无机盐复合制成，具有优秀的生物活性、生物相容性、安全可控的免疫原性和完全的生物可降解性。该产品可模拟自体骨的成分和结构，具有优良的机械性能和可降解性，能在不添加任何生长因子及干细胞的前提下修复大面积缺损。

此外，奥精医疗、凭栏生物、卫达生物、迈伦医疗、复向医疗、苏生生物、诺普再生等企业也推出了创新的人工骨修复材料。

截至目前，市场上仍未出现一种“一统天下”的人工骨产品，而是呈现出多技术路线、多种材料分散市场的格局。

不过，业内均认可组织工程骨修复材料（生物活性人工骨）是重要研发方向。也因此，各企业均在加强该方向的研发投入与布局。预计随着新材料和新技术的突破，生物活性人工骨未来将成为市场主流。

人工骨市场狂飙，创新企业开拓新的增长曲线

近两年，原本就处于高速发展状态的人工骨市场，被再次按下了加速键，进入“狂飙”阶段。

2023年11月，人工骨修复材料参与国家集采。根据中选结果，本次集采整体平均降幅约70%。随着集采落地实施，人工骨修复材料价格大幅下降，人工骨迅速上量，相关生产企业出货量快速增长。而自体骨、同种异体骨等产品的市占率持续下滑。

例如，奥精医疗在集采的支持下，2024年新开发900多家医院，其中集采相关医院为800多家。为加速推广产品，其2024年还组织和参与行业展会、学术沙龙会、招商会共百余场，覆盖全国近30个省区市，超过10000人次参加或到访。

不可否认的是，集采后，人工骨相关企业的营收与利润将受到明显影响。为此，奥精医疗等企业开始探索新的增长曲线。

其中，出海成为各企业考虑的重点。例如，2024年，九源基因与上海复星医药（集团）股份有限公司签署产品许可协议关键条款，给予复星医药司美格鲁肽、骨优导和JY-23在中东北非、撒哈拉以南非洲全部国家及部分东盟国家的独家临床开发、注册和商业化权利。借助复星医药的渠道快速出海。

奥精医疗重点攻关东南亚市场。2024年8月，其Bongold产品成功进入马来西亚市场；2025年2月，其BonGold、OssaNova、SkuHeal三大产品在印尼获批，进一步打开了东南亚市场。另外，奥精医疗还收购了德国HumanTech Dental公司，该公司已获得欧盟、埃及、马来西亚、墨西哥等地的市场准入资质，对于其后续开拓海外市场也将有强大的助力作用。

出海之外，开拓应用场景也是人工骨企业考虑的方向。例如，奥精医疗通过收购德国HumanTech Dental公司布局口腔种植业务。奥精医疗认为：本次收购有利于其丰富产品种类、优化产品结构。同时，有利于促进其现有口腔骨修复材料业务发展，形成协同效益和规模化优势，打造第二增长曲线，进一步提高盈利能力。

集采的威力不可谓不强。不过，站在患者的角度，回归商业与医疗的本质，给创新企业留出足够的利润空间，而不是“唯低价论”，或许更能让企业专注于人工骨各类材料的创新推进，而不是苦苦寻找第二增长曲线。或许，这也更利于长周期和宏观视角下的患者。

本文源自：动脉网